近日，江蘇藥監局批準了蘇州市伊斯頓醫療器械有限公司研發的骨科外固定支架注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：骨科外固定支架  

注冊人名稱：蘇州市伊斯頓醫療器械有限公司  

主要組成成分：骨科外固定支架由連接桿、針桿夾、滑移夾、桿桿夾、鉸鏈、閉合環、半環、U環、C環、螺紋桿、關節器、延長器以及配件組成。該產品以非元菌狀態提供。一次性使用。  

適用范圍/預期用途：通過與金屬骨針的配合，應用于骨折部位的體外固定復位。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊；2、同類產品：蘇州市銳鑄醫療器械有限公司，組合式外固定支架，蘇械注準 20222040759。  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）原理：骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環連接而達到穩定、復位的作用。  

（二）生物學評價：不與人體接觸。  

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。  

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的組合式外固定支架進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。