近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇禾川醫(yī)療有限公司研發(fā)的一次性使用氣管切開插管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：一次性使用氣管切開插管

注冊人名稱：江蘇禾川醫(yī)療有限公司  

主要組成成分：一次性使用氣管切開插管按結(jié)構(gòu)型式分為：有囊型、無囊型。有囊型由導(dǎo)管、插管芯、固定翼、頸帶、充氣管、指示氣囊、單向閥、球囊、接頭組成；無囊型由導(dǎo)管、插管芯、固定翼、頸帶、接頭組成。氣管切開插管其導(dǎo)管、固定翼、充氣管、指示氣囊、球囊應(yīng)采用符合GB/T15593-2020中規(guī)定的聚氯乙烯塑料制成，插管芯、接頭應(yīng)采用符合GB/T12670-2008中規(guī)定的聚丙烯樹脂制成。按導(dǎo)管公稱內(nèi)徑規(guī)格分為：ID2.0mm、ID2.5mm、ID3.0mm、ID3.5mm、ID4.0mm、ID4.5mm、ID5.0mm、ID5.5mm、ID6.0mm、ID6.5mm、ID7.0mm、ID7.5mm、ID8.0mm、ID8.5mm、ID9.0mm、ID9.5mm、ID10.0mm、ID10.5mm、ID11.0mm。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使  

適用范圍/預(yù)期用途：供臨床急救氣管節(jié)切開，建立人工氣道用。  

產(chǎn)品儲存條件及有效期：略  

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：1、該產(chǎn)品為擬上市注冊。2、同類產(chǎn)品：江西益康醫(yī)療器械集團有限公司，一次性使用氣管切開插管，贛械注準(zhǔn)20162080072。  

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：  

（一）原理：通過經(jīng)氣管切開術(shù)刺穿氣管后將氣管插管放入氣管內(nèi)，固定好管子后通過機械插管撐開患者的氣道。  

（二）生物學(xué)評價：與黏膜組織接觸，符合生物學(xué)評價的要求。  

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。  

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用氣管切開插管進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。  

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。  

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。