近日，江蘇藥監局批準了江蘇永樂醫療科技有限公司研發的電子上消化道插管用內窺鏡注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：電子上消化道插管用內窺鏡

注冊人名稱：江蘇永樂醫療科技有限公司

主要組成成分：產品由插入部、彎曲部、操作部、氣泵組成。

適用范圍/預期用途：與一次性使用鼻胃腸管（取得醫療器械注冊證）、本公司生產的電子內窺鏡圖像處理器（型號YL-ES-A1、YL-ES-A2、YL-ES-A3、YL-ES-B1、YL-ES-B2、YL-ES-B3）配合使用，用于通過視頻監視器提供影像供上消化道的觀察。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：江蘇健之緣醫械科技有限公司生產的電子上消化道插管用內窺鏡（注冊證編號：蘇械注準20232061063）

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：圖像處理器通過電纜線為電子上消化道插管用內窺鏡提供電源，經過LED燈和照明透鏡，照射到黏膜上。頭端部的圖像傳感器(CMOS)將接收到的黏膜反射光信號轉換為電信號，通過電纜線傳輸到圖像處理器上。

（二）材料：本產品與人體完整粘膜接觸，主要材質是TPU/Pebax 和304 醫用不銹鋼，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021第202 章的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的電子上消化道插管用內窺鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。