【問】我公司想申報注冊一款II類低強度的超聲治療儀，但是關于這個產(chǎn)品我們想知道作為生產(chǎn)企業(yè)必須應具備哪些硬件條件？比如至少應能自檢/開展哪些試驗？我查到，出廠檢應至少包含輸出功率的準確性檢驗，還有其他的嗎？

【答】關于您咨詢的問題，經(jīng)核實回復如下：1、關于“生產(chǎn)企業(yè)必須應具備哪些硬件條件”：參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布 自2022年5月1日起施行）》的第九條執(zhí)行：第九條 從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、關于出廠檢驗條款要求，需結合產(chǎn)品特點和性能指標，在《產(chǎn)品技術要求》的基礎上制定《成品檢驗規(guī)程》等文件，并在實際中實施。相關參考性依據(jù)如下：（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》 *8.3.1應當根據(jù)強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。【查看產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否涵蓋強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的性能指標；確認檢驗記錄是否能夠證實產(chǎn)品符合要求；查看是否根據(jù)檢驗規(guī)程及檢驗結果出具相應的檢驗報告或證書。】（2）《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號）》 二、質量控制與成品放行（三）成品檢驗與成品放行 .成品檢驗規(guī)程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應當在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應當給出經(jīng)過確認的替代解決方案。