近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了國(guó)高智能科技（徐州）有限公司研發(fā)的醫(yī)用紅外熱像儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：醫(yī)用紅外熱像儀

注冊(cè)人名稱：國(guó)高智能科技（徐州）有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由主機(jī)、顯示器、紅外攝像機(jī)、床體（PRCX-8.0 型號(hào)）、打印機(jī)、軟件（名稱：醫(yī)用紅外熱像儀管理系統(tǒng)軟件，型號(hào)規(guī)格：PRCX-1，發(fā)布版本：V1.0）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：醫(yī)用紅外熱像儀適用于以非接觸方式測(cè)量人體表面溫度及形成人體溫度分布圖像。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：杭州新瀚光電科技有限公司，醫(yī)用紅外熱像儀，浙械注準(zhǔn)20152060479

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)其光學(xué)、機(jī)械系統(tǒng)將人體發(fā)出的紅外輻射，聚集到對(duì)紅外輻射敏感的探測(cè)器（即紅外探測(cè)器）上，并轉(zhuǎn)變?yōu)殡娦盘?hào)，然后再把電信號(hào)放大并轉(zhuǎn)變成數(shù)字信號(hào)，輸入到計(jì)算機(jī)中以灰度或偽彩色重構(gòu)出物體的紅外輻射圖像。

材料：外殼由ABS制成。

電氣安全：符合GB9706.1-2020的相關(guān)要求。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021的相關(guān)要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用紅外熱像儀進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致，補(bǔ)正過(guò)程中刪減部分型號(hào)，最終型號(hào)在體考范圍內(nèi)。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。