近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州鴻大生物科技有限公司研發(fā)的醫(yī)用水凝膠敷料注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用水凝膠敷料

注冊(cè)人名稱(chēng)：蘇州鴻大生物科技有限公司

主要組成成分：醫(yī)用水凝膠敷料 HD-A 型由醫(yī)用水凝膠層組成，HD-B 型由醫(yī)用水凝膠層、隔離層和背襯層組成，HD-C 型由醫(yī)用水凝膠層、隔離層、背襯層和粘貼層組成。水凝膠層由純化水、聚乙烯醇和聚乙烯吡咯烷酮 K90 組成。該產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)電子束滅菌。一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于吸收創(chuàng)面滲出液或向創(chuàng)面排出水分，用于手術(shù)后縫合創(chuàng)面等非慢性創(chuàng)面的覆蓋。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

與江蘇昌吉永生物科技股份有限公司的醫(yī)用水凝膠創(chuàng)傷敷料（注冊(cè)證號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20172140419）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：通過(guò)薄膜或無(wú)紡布、凝膠將創(chuàng)面與外部環(huán)境隔離，保護(hù)創(chuàng)面避免受到外部環(huán)境的污染，通過(guò)凝膠吸收創(chuàng)面滲出液或排出凝膠中水分，使創(chuàng)面達(dá)到動(dòng)態(tài)濕性平衡的臨床護(hù)理效果，為非慢性創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用電子束滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無(wú)菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)用水凝膠創(chuàng)傷敷料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過(guò)核查，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。