近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的鈦縫合線注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：鈦縫合線

注冊人名稱：江蘇好美德醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：鈦縫合線由縫合線和縫合針（選配）組成，產品以無菌狀態(tài)提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于在醫(yī)療手術中人體表皮傷口、軟組織的縫合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20202020737。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：鈦縫合線兼顧穩(wěn)固的同時具有較好的自適應性，用于在醫(yī)療手術中人體表皮傷口、軟組織的縫合，可避免過度牽拉對組織的切割。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的優(yōu)質線纜進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。