美敦力宣布其雙能導管Sphere-9和聯合Affera三維標測系統完成首例患者臨床入組（一項治療持續性室性心動過速（VT）的早期可行性研究）。本項研究將評估使用Sphere-9和Affera的新型射頻與脈沖場消融波形，用于治療因既往心肌梗死瘢痕導致的室性心動過速患者。

PI評價

"盡管過去幾年心臟消融技術取得了重大進展，但針對VT的新型有效治療方案仍存在顯著未被滿足的臨床需求。隨著首例患者在本研究中接受治療，我們為這一醫療需求未被充分滿足的患者群體邁出了重要一步。"

---Vivek Reddy  Mount Sinai Health Syste

高管評價

"秉承我們的使命，我們持續探索改善心律失常患者護理的新方法。Sphere-9憑借其獨特優勢（包括單導管即可實現射頻或脈沖場能量的標測與消融），是治療房性心律失常的卓越工具。臨床醫生需要更好的工具來治療VT，這項早期可行性研究彰顯了我們推動該領域臨床證據發展的承諾。這是評估Sphere-9對VT療效影響的重要一步。"

---Khaldoun Tarakji  美敦力心血管業務組合下屬心臟消融解決方案事業部副總裁兼首席醫療官

Sphere-9是市場上非常看好的消融導管。根據年前花旗銀行的調研顯示明年美敦力將占據PFA市場的56%。而去年新獲批的Sphere-9&Affera成為美敦力問鼎中原關鍵，直接給美敦力貢獻45%市場份額。可以說在房顫治療方面，美敦力僅靠Sphere-9就能擊退波科和強生。

當然目前Sphere-9只能適用于治療房顫患者，對于同樣龐大的室性心動過速患者則無能為力。因為缺乏強有力證據證明Sphere-9有效性和安全性。因此美敦力啟動本項研究，并且希望能夠突破傳統消融治療室性心動過速局限（傳統熱消融治療VT基本上都是無效的）。對于室性心動過速患者來說Sphere-9有望解決他們長期未被滿足臨床需求。

一旦Sphere-9證實能有效治療VT患者，將繼續拉開與競爭對手距離。

Sphere-9

Sphere-9是一種采用一體化設計的消融導管，其通過單次房間隔穿刺、無需導管更換的工作流程，實現標測、消融與療效驗證的全程操作。

Sphere-9核心參數

9mm可壓縮網狀消融電極：優化能量分布

9枚集成熱電偶微型電極：實現精準溫度監測

中央參考電極：增強電信號穩定性

低流量中心灌注系統：減少液體負荷風險

8 Fr雙向彎曲導管軸：提升操控靈活性

Sphere-9是第一款與Affera系統配套使用的消融導管，其是一根7.5Fr雙向可調彎導管，帶有可膨脹導電晶格電極，導管以折疊的形式插入鞘內，但一旦進入心臟，晶格就會膨脹成直徑為9mm的球形結構。晶格包含9個微型電極/溫度傳感器（直徑0.7 mm），均勻分布在其表面。

其有效消融面積是傳統射頻消融導管10倍，在4-5秒內就能完成一次消融，其射頻消融病變寬度超過19mm，電脈沖消融病變寬度超過17mm。 

Sphere-9通過結合Prism-1軟件，可以通過在尖端使用多個位置傳感器，允許6個自由度的位置定位，用于跟蹤和構建腔室的三維地圖。方便地重新映射，毫不費力地從消融轉換到標測，無需切換導管。

美敦力

美敦力是世界上最大的醫療技術、服務和解決方案公司之一，為全球數百萬人減輕痛苦、恢復健康和延長生命。美敦力在全球擁有超過9萬名員工，為150多個國家的醫生、醫院和患者提供服務。公司致力于與世界各地的利益相關者合作，共同推進醫療保健事業。