近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州富士膠片映像機(jī)器有限公司研發(fā)的電子下消化道內(nèi)窺鏡注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：電子下消化道內(nèi)窺鏡

注冊(cè)人名稱：蘇州富士膠片映像機(jī)器有限公司

主要組成成分：產(chǎn)品由插入部（插入部由頭端部、彎曲部、以及軟性部組成）、操作部、LG軟性部、內(nèi)窺鏡連接器組成。

適用范圍/預(yù)期用途：與EP-6000電子內(nèi)窺鏡處理器配合使用，通過(guò)視頻監(jiān)視器提供圖像，用于直腸、結(jié)腸的觀察、診斷和治療。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：富士膠片株式會(huì)社富士フイルム株式會(huì)社 電子下消化道內(nèi)窺鏡 國(guó)械注進(jìn)20232060043 備注：該產(chǎn)品被省局認(rèn)定為同一集團(tuán)來(lái)蘇注冊(cè)產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)導(dǎo)光器對(duì)光源裝置的LED光進(jìn)行導(dǎo)光，利用頭端部的光學(xué)部件（導(dǎo)光窗玻璃）進(jìn)行擴(kuò)散，照明被攝體。被照明光學(xué)系統(tǒng)照亮的被攝體產(chǎn)生的反射光通過(guò)物鏡光學(xué)系統(tǒng)成像于CMOS圖像傳感器，轉(zhuǎn)換為電信號(hào)。通過(guò)該電信號(hào)處理器將其轉(zhuǎn)換成視頻信號(hào)，并將圖像顯示在顯示屏上。彎曲部是可平滑進(jìn)行上下左右4個(gè)方向彎曲的結(jié)構(gòu)，通過(guò)操作角度旋鈕，可以拉緊彎曲操作線，讓彎曲部向任意方向進(jìn)行彎曲。

材料：跟人體直腸、結(jié)腸接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021及GB 7247.1-2012的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021及GB9706.218-2021中第202章的要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的電子下消化道內(nèi)窺鏡進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

參考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。