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嘉峪檢測網 2025-03-31 14:57
【問】同一注冊單元內，具有多個型號的有源醫療器械，檢測典型性聲明是否必須由檢測機構出具？可否由申請人根據型號間的區別，自行出具典型性聲明文件？
【答】可由申請人出具典型產品能覆蓋其他型號產品的說明文件。
來源：江蘇藥監局
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