產品名稱：心肺復蘇機

注冊人名稱：蘇州尚領醫療科技有限公司

主要組成成分：MCC-E21、MCC-E24：主機、可充電電池、醫療適配器（含電源線）、胸腔按壓設備固定帶、按壓頭護套、數據線；MCC-E22、MCC-E23、MCC-E25：主機、可充電電池、醫療適配器（含電源線）、胸腔按壓設備固定帶、按壓頭護套、數據線、按壓顯示終端。

適用范圍/預期用途：適用于對急性循環功能停止的成年患者實施急救時進行胸外按壓。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：同類產品：蘇州尚領醫療科技有限公司，胸腔按壓機，蘇械注準20182081121。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：心肺復蘇機主機由鋰電池供電，控制單元的電機驅動程序使得電機運轉工作，電機通過皮帶輪帶動按壓執行及參數采集機構上下垂直往復運動。彈性按壓頭作用于患者心臟上方的胸骨處，借助于胸腔按壓設備固定帶的束縛，對患者胸腔進行周期性的胸外按壓-釋放操作，促進患者體內前向血流的產生，保證心、腦和其它重要臟器的供氧，并實現心肺復蘇。

（二）材料：跟人體完好皮膚接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.112-2021、YY 9706.108-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械胸腔按壓機在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。