產品名稱：視頻喉鏡

注冊人名稱：江蘇邁駿醫療科技有限公司

主要組成成分：由顯示部分（含內部電池）、操作部分組成。

適用范圍/預期用途：供醫療機構在麻醉及搶救時導入氣管插管用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：浙江優化醫療器械股份有限公司，可視喉鏡，注冊證號：浙械注準20172080081

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

1、工作原理：窺視片固定舌頭，操作員從而可以清晰觀察喉部和氣管入口處。術前為麻醉師提供可靠的氣道。輔助醫務人員在急診情況下對接受心肺復蘇的喪失知覺患者進行氣管插管來維持氣道通暢。在攝像頭導管組件中裝配有光源的微型相機，圖像顯示在液晶屏上，從而操作員可以在氣管插管的過程中清晰觀察喉部。

2、材料：窺視片與人體口腔黏膜接觸，材質：不銹鋼、ABS、環氧樹脂AB膠，符合生物學評價的要求。

3、電氣安全：符合GB 9706.1-2020的要求。

4、電磁兼容：符合YY 9706.102-2021規定的要求。

5、臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的可視鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

6、體檢情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致。規格型號在原有申報型號基礎上刪除MJVL-IIIA、MJVL-IIIB、MJVL-IVA、MJVL-IVB型號。