產(chǎn)品名稱：一次性使用止血材料輸送導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：江蘇德威蘭醫(yī)療器械股份有限公司

主要組成成分：一次性使用止血材料輸送導(dǎo)管由輸送導(dǎo)管、三通連接頭、連接管、單項(xiàng)閥和球囊組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：與江蘇德威蘭醫(yī)療器械股份有限公司生產(chǎn)的多聚糖止血材料配套使用，在內(nèi)窺鏡下操作，用于術(shù)中輸送止血材料。不用于血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)給物。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：略

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：擬上市注冊(cè)，參考的同類產(chǎn)品是北京愛特康醫(yī)療科技有限公司的一次性使用內(nèi)窺鏡給藥管(京城注準(zhǔn)20192020145)。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：經(jīng)內(nèi)窺鏡通道進(jìn)入人體腔道，通過正壓輸送多聚糖止血材料。

材料：聚氯乙烯、聚碳酸酯、聚丙烯、硅膠。

滅菌工藝：采用環(huán)氧乙烷滅菌。

包裝和有效期：內(nèi)包裝為PE/PET復(fù)合膜平面卷袋；中包裝材質(zhì)為白卡紙；外包裝材質(zhì)為瓦楞紙箱。產(chǎn)品滅菌有效期為三年。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。采用了與目錄產(chǎn)品對(duì)比方法，與已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行了“基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對(duì)比，對(duì)比結(jié)論為實(shí)質(zhì)性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。