近日，江蘇藥監局批準了常州雅思醫療器械有限公司研發的上肢佩戴式功能性電刺激儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：上肢佩戴式功能性電刺激儀

注冊人名稱：常州雅思醫療器械有限公司

主要組成成分：上肢佩戴式功能性電刺激儀（以下簡稱功能性電刺激儀）由主機或控制器、雅思醫療上肢佩戴式功能性電刺激儀 APP 控制軟件（發布版本號 V1）、上肢電刺激組件和電極組成。其中 APP 用于控制上肢電刺激組件。電極為吸水電極。

適用范圍/預期用途：適用于改善由于中風或者 C5 脊髓損傷造成的上肢損傷伴隨的并發癥。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：常州思雅醫療器械有限公司生產的上肢功能性電刺激系統（注冊證編號：蘇械注準 20192090222）； 廣州一康醫療設備實業有限公司生產的上肢智能反饋訓練系統（注冊證編號：粵械注準 20172191092）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：根據電刺激平滑肌提高平滑肌張力，鍛煉肌肉，從而輔助恢復肌肉的運動功能。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合 GB 9706.1-2020、YY 9706.210-2021、YY 9706.111-2021 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合 YY9706.102-2021、YY 9706.210-2021 相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。