近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市協(xié)和藥業(yè)有限公司研發(fā)的抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白凝膠敷料注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白凝膠敷料

注冊人名稱：蘇州市協(xié)和藥業(yè)有限公司

主要組成成分：抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白凝膠敷料由酸酐化乳鐵蛋白、卡波姆、甘油、丙二醇、尼泊金甲酯及純化水組成，產(chǎn)品采用推注器灌裝而成。該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于降低局部 HPV 載量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

與江蘇正大天創(chuàng)生物工程有限公司的抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白液體敷料（注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20242180986）為同品種產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：酸酐化乳鐵蛋白表面所帶有的負(fù)電荷，與 HPV 的正電荷發(fā)生靜電吸附，在一定程度上于細(xì)胞外阻斷 HPV 病毒進(jìn)入宿主細(xì)胞:卡波姆是一種性質(zhì)穩(wěn)定、無刺激、無致敏性醫(yī)用高分子材料，覆蓋于糜爛受損組織，可起到隔離、阻止創(chuàng)面感染，修復(fù)粘膜損傷，促進(jìn)創(chuàng)面愈合；甘油和丙二醇廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品等行業(yè)，在本品中起潤滑作用；尼泊金甲酯是一種廣譜抑菌防腐劑，與人體皮膚有很好的相容性；本產(chǎn)品作用機(jī)理為通過酸酐化乳鐵蛋白表面的負(fù)電荷（陰離子）與人類乳頭瘤病毒（HPV）顆粒上的正電荷（陽離子）相互絡(luò)合，從而導(dǎo)致 HPV 蛋白構(gòu)象變化而失活。用于降低局部 HPV 載量。

（二）生物學(xué)評價(jià)：跟人體黏膜組織長期接觸，符合生物學(xué)評價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無菌狀態(tài)提供。

（四）臨床評價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械抗 HPV 酸酐化乳鐵蛋白液體敷料在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規(guī)格、生產(chǎn)地址等與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。