2025年3月，國際標準化組織（ISO）更新了ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025。本標準描述了醫療器械符號的使用。

1.歐代標識變更

ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025已更新，規定在授權代表的符號中，[XX]文本由國家代碼或國家管轄區認可的其他文本替換。因此，歐盟的授權代表將不再以“EC-REP”一詞來標識，而是以“EU-REP”來標識。

如果多個符號（即授權代表、進口商、分銷商等）標識了同一責任實體，則名稱和地址無需重復，所有適用的符號可以在單個地址旁邊組合在一起。

2.針對更新，醫械制造商需要做些什么

1、這一標準的更新對醫療器械企業來說至關重要，尤其是在歐盟市場銷售產品的公司。企業需要及時調整產品標識，確保符合最新的法規要求，避免因標識不符合標準而導致的市場準入問題。

2、如果您正在準備醫械產品的CE認證，請與您的公告機構或歐盟授權代表（歐代）溝通，以確保按照最新標準正確使用新的標識。需要盡快在標簽和說明書中使用新的歐盟授權代表標識。

3.附錄中其他授權代表的示例

未來還可能有更多關于醫療器械標識的協調化措施。建議企業持續關注ISO和相關監管機構的最新動態，以確保合規。