近日，江蘇藥監局批準了蘇州紅葉醫療器械有限公司研發的組合式外固定支架注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：組合式外固定支架

注冊人名稱：蘇州紅葉醫療器械有限公司

主要組成成分：組合式外固定支架根據組合后的形態分為組合型和環形。組合型由針桿夾、桿桿夾、連接桿、針管夾、管管夾、連接管、主體組成。環形由連接件、跨關節連接件、夾持件、加壓延長件、關節件組成。產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，無菌產品經輻照滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：與金屬骨針配合，用于骨折部位的體外固定復位。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20172040421。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：骨科外固定支架是一種體外固定裝置，它通過金屬骨針將骨折各端與一個或多個的縱行桿（管）和/或環連接而達到穩定、復位的作用。

（二）生物學評價：該產品不直接接觸人體。

（三）滅菌工藝：該產品以滅菌和非滅菌兩種狀態提供，無菌產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的組合式外固定支架進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、型號規格等產品信息與注冊資料一致。