產品名稱：羧甲基纖維素鈉液體敷料

注冊人名稱：南京醫美醫療器械有限公司

主要組成成分：羧甲基纖維素鈉液體敷料由甲基纖維素鈉、丙三醇（甘油）和純化水制成。該產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與南京華開生物科技有限公司的羧甲基纖維素鈉液體敷料（注冊證號：蘇械注準20232140467）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：羧甲基纖維素鈉具有優異的增稠、成膜和粘結性能，因此由制備的醫用敷料和水凝膠能保證創口干燥的同時，也能保護傷口環境的濕度適合，用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面部位短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的羧甲基纖維素鈉液體敷料產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查，型號規格、生產地址等與注冊資料一致。