產(chǎn)品名稱：電動痔瘡套扎器系統(tǒng)

注冊人名稱：常州創(chuàng)捷微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司

主要組成成分：電動痔瘡套扎器系統(tǒng)由套扎系統(tǒng)主體、輔件、彈性線收緊部件組成。套扎系統(tǒng)主體由外管、擊發(fā)扣手、控制按鍵、上/下手柄、電池蓋、緊急旋鈕組成；彈性線收緊部件由彈性線圈、膠圈、吸管接頭、密封圈、拉線接頭組成；輔件由擴張器和導入器組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉的套扎治療。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.同類產(chǎn)品：電動痔瘡套扎系統(tǒng)，注冊證編號：豫械注準20222010138

有關產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：電動痔瘡套扎器系統(tǒng)通過輔件提供肛管有效視野，露出齒狀線和痔塊，將吸管接頭對準痔塊上，按控制按鍵，由于電池提供能量，通過負壓機的抽吸作用，形成負壓，使痔核吸入吸管接頭內(nèi)，扣動擊發(fā)扣手釋放彈性線，收緊彈性線利用彈性線收縮力來結(jié)扎痔核血管，使痔核缺血、壞死，脫落而治愈各期內(nèi)痔及混合痔或直腸良性息肉。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。