產品名稱：醫用牙齒脫敏劑

注冊人名稱：蘇州清馨健康科技有限公司

主要組成成分：醫用牙齒脫敏劑由骨劑和鋁塑復合軟管組成。骨劑由山梨醇、二氧化硅、硝酸鉀、氯化鍶、十二烷基硫酸鈉、羧甲基纖維素鈉和純化水組成。產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：用于消除暴露的牙頸部的過敏癥狀；減輕和預防因牙本質敏感而引起的牙齒過敏癥狀。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：重慶登康口腔護理用品股份有限公司，牙齒脫敏劑，渝械注準20212170023。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過堵塞牙本質小管，減少液壓傳導從而脫敏。

（二）生物學評價：與牙本質接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的牙齒脫敏劑進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。