產(chǎn)品名稱：紅外額式體溫計(jì)

注冊(cè)人名稱：豪展醫(yī)療科技（吳江）有限公司

主要組成成分：紅外額式體溫計(jì)由主機(jī)和保護(hù)蓋組成。

適用范圍/預(yù)期用途：適用于家庭測(cè)量人體體溫用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。同品種對(duì)比產(chǎn)品為免接觸紅外體溫計(jì)（蘇林注準(zhǔn)20172070760）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：自然界中一切溫度高于絕對(duì)零度（-273.15°C）的物體都會(huì)輻射出紅外線，而輻射出的紅外線的能量和溫度是正相關(guān)的關(guān)系。利用這種關(guān)系，紅外額式體溫計(jì)通過紅外溫度傳感器接收被測(cè)人體額頭的紅外輻射，配合適當(dāng)?shù)乃惴ㄐ拚~頭與參考身體部位溫度的溫差，輸出顯示參考身體部位溫度，具體如下：使用雙傳感器，包括熱敏電阻和熱電堆；利用熱敏電阻獲取溫度計(jì)的環(huán)境溫度，利用熱電堆檢測(cè)紅外輻射，并計(jì)算出等效溫度；加上環(huán)境溫度和等效輻射溫度即可得到測(cè)量溫度，并將測(cè)量的溫度顯示在液晶顯示屏上。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020《醫(yī)用電器設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)的要求》、YY 9706.256-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-56部分：用于體溫測(cè)量的臨床體溫計(jì)的基本安全和基本性能專用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求

（五）臨床評(píng)價(jià)：

1.該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的免接觸紅外體溫計(jì)進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，性能要求部分，申請(qǐng)產(chǎn)品測(cè)量溫度范圍為34~43攝氏度，與以上其他同品種產(chǎn)品32~42攝氏度的測(cè)溫范圍不同，但符合新版臨床體溫計(jì)相關(guān)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY 9706.256-2023 的要求。差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。