產(chǎn)品名稱：醫(yī)用創(chuàng)面敷料

注冊人名稱：南京天縱易康生物科技股份有限公司

主要組成成分：醫(yī)用創(chuàng)面敷料由液體、無紡布和載液容器組成。液體由聚丙烯酸鈉、可可脂、海藻糖、甘油和純化水組成。載液容器為鋁箔復(fù)合膜材質(zhì)，產(chǎn)品經(jīng)濕熱滅菌，以無菌狀態(tài)提供，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機(jī)械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、切割傷創(chuàng)面、I度或淺II度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面）及周圍皮膚的護(hù)理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

1.該產(chǎn)品為擬上市注冊。

2.國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊證的同類產(chǎn)品：湖南天縱易康生物科技有限公司 醫(yī)用皮膚修護(hù)敷料 湘械注準(zhǔn)20222141778

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）原理：醫(yī)用創(chuàng)面敷料在接觸傷口滲液后溫和粘附傷口，形成保護(hù)層，通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)膜，起物理屏障作用，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境，促進(jìn)創(chuàng)面愈合。

（二）生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體表面非慢性創(chuàng)面部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

（三）滅菌工藝：1.該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供。2.該產(chǎn)品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達(dá)到無菌要求。

（四）臨床評(píng)價(jià)：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械。將申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的醫(yī)用皮膚修護(hù)敷料進(jìn)行同品種對(duì)比，申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。