產品名稱：一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置

注冊人名稱：蘇州市日月星塑膠有限公司

主要組成成分：一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置由引流瓶、引流袋、上導管、下導管、三通接頭、二通接頭、流量調節器、掛圈、排氣口、滴斗、排液接頭組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：與腦室引流管配套，用于將顱腦內少量積液引流出體外，不用于腦脊液的腦室外引流。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：一次性使用腦室外引流器，蘇械注準20152140796，蘇州新區華盛醫療器械有限公司

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：將一次性使用顱腦外非腦脊液外引流收集裝置與腦室引流管連接，固定好引流裝置，即可開始收集引流液。

（二）生物學評價：產品屬于表面接觸醫療器械，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1、產品以無菌狀態提供，無菌產品采用環氧乙烷滅菌。一次性使用。

2、該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的產品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：通過核查/整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號以審評報告為準。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。