產品名稱：重組膠原蛋白液體敷料

注冊人名稱：江蘇吳中美學生物科技有限公司

主要組成成分：重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、羧甲纖維素鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇、卡波姆均聚物A 型、三乙醇胺和純化水組成。包裝材料為聚乙烯軟管。該產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于非慢性創面及其周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊；

2、同類產品：普麗妍（南京）醫療科技有限公司，重組膠原蛋白敷料，蘇械注準20212140213。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：申報產品由重組膠原蛋白、甘油、丙二醇、羧甲纖維素鈉、羥苯甲酯、苯氧乙醇、卡波姆均聚物A 型、三乙醇胺和純化水組成，重組膠原蛋白采用重組DNA 技術,對編碼所需人膠原蛋白質的基因進行遺傳操作和(或)修飾,利用質粒或病毒載體將目的基因帶入適當的宿主細胞中,表達并翻譯成膠原蛋白或類似膠原蛋白的多肽，經過提取和純化等步驟制備而成。通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械重組膠原蛋白敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。