產品名稱：醫用凝膠敷料

注冊人名稱：南京天縱易康生物科技股份有限公司

主要組成成分：醫用凝膠敷料由凝膠和塑料軟管組成。凝膠由海藻糖、聚丙烯酸鈉、可可脂、甘油、羥苯甲酯、卡波姆、三乙醇胺和純化水組成，采用聚乙烯塑料管灌裝。產品以無菌狀態提供，經濕熱滅菌。

適用范圍/預期用途：用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創面、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）及周圍皮膚的護理，為創面愈合提供微環境。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.國內或省內已取得注冊證的同類產品：湖南天縱易康生物科技有限公司 醫用皮膚修護凝膠 湘械注準20222141918

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：醫用創面敷料在接觸傷口滲液后溫和粘附傷口，形成保護層，通過在創面表面形成保護膜，起物理屏障作用，為創面愈合提供微環境，促進創面愈合。

（二）生物學評價：跟人體表面非慢性創面部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：

1.該產品以無菌狀態提供。

2.該產品采用濕熱滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：

該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用皮膚修護凝膠進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。