產(chǎn)品名稱：一次性使用內(nèi)窺鏡細(xì)胞刷

注冊人名稱：南京竹海生物科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內(nèi)窺鏡細(xì)胞刷由手柄、滑塊、外管、拉索和刷頭組成。本產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預(yù)期用途：手術(shù)中在內(nèi)窺鏡下操作，用于組織取樣。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。

國內(nèi)或省內(nèi)已取得注冊的同類產(chǎn)品：江陰市惠爾醫(yī)療器械有限公司 一次性使用細(xì)胞刷 蘇械注準(zhǔn)20172020815

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）原理：該產(chǎn)品在內(nèi)窺鏡下操作靠近組織樣本處，利用刷頭部分取出組織。

（二）生物學(xué)評價：跟人體自然腔道黏膜部位接觸，符合生物學(xué)評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗證，滅菌過程對產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊的一次性使用細(xì)胞刷進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。