產品名稱：水膠體敷料

注冊人名稱：江蘇弘生生物工程有限公司

主要組成成分：水膠體敷料由基材、粘膠層和高型膜組成，其中基材采用聚氨酯薄膜、粘膠層由羧甲基纖維素鈉、熱塑性橡膠和聚異丁烯制成，高型膜由格拉辛紙組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：通過吸收創面滲出液，用于非慢性創面的覆蓋和護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：河南邁鼎康醫療科技有限公司，水膠體敷料，豫械注準20222140899.

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過吸收創面滲出液，用于非慢性創面的覆蓋和護理。

（二）生物學評價：與破裂或損傷表面接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的水膠體敷料進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）休考情況：整改后通過核查。生產地址等產品信息與注冊資料一致。規格型號名稱在審評中規范，與休考報告中型號規格實質等同。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。