結構組成

電子內窺鏡由照明傳輸模塊和圖像傳送模塊構成，其縱截面圖見圖1。照明傳輸模塊指從光源裝置輸出的光經由導光束加以傳導，通過頭端部的照明透鏡照射；圖像傳送模塊通過圖像傳感器，從物鏡入射的來自被攝物的光被轉換為電氣信號，圖像處理裝置將電氣信號轉換為影像信號。

圖1 頭端部縱截面圖

圖2 內窺鏡成像流程圖

絕緣要求

GB 9706.218要求電子內窺鏡的應用部分為BF型或CF型應用部分。根據臨床實際使用情況，插入患者體內的內窺鏡結構部分均應按照該要求定義為F型應用部分。

不同于光學鏡結構，電子內窺鏡其CMOS/CCD傳感器與光學組件鄰近放置并位于其后方，傳感器將接收到的光信號轉為電信號，再將電信號通過傳送電纜傳輸給后方的圖像處理裝置；同時整個電子內窺鏡中的次級電路還需后方主機供電。所以在絕緣設計時，這些在內窺鏡內部的電路往往成為設計薄弱點。

在標準GB 9706.218附錄J中，提供了兩組絕緣示例——示例1和示例2。個人理解兩組絕緣示例，制造商可以選擇其中一組作為參考來進行絕緣設計。

圖3 電子內窺鏡絕緣示例1和示例2

示例1和示例2均包含絕緣路徑9，10。9為供給裝置（設備主機）初次級之間的雙重絕緣；10為F型應用部分基于最大網電源的一重絕緣和基于工作電壓的兩重絕緣。注意路徑9在示例1中是2MOPP，示例2中則是2MOOP，這點微小的差別是什么意思呢？我們接著看后面的路徑分析。

從路徑11開始，兩個絕緣示例有更多不同。路徑11是電子內窺鏡內部電路與外部F型應用部分之間的絕緣，示例2要求實現該絕緣，而示例1中未要求。對于示例1，如果這里的F型應用部分絕緣沒有要求，那么一定是在其他地方要求，不然不符合電氣安全的要求，就像有句話說的好“總有人替你負重前行”。當路徑11未實現絕緣時，也就是應用部分患者連接和內部電路未絕緣時，按照GB 9706.1的邏輯，此時兩部分可以被視作一個整體，該部分整體作為F型應用部分需要滿足GB 9706.1中8.5.2.1的要求，與其他部分全部隔離。示例1中絕緣路徑9，10，12，13便是為了滿足這一要求而必需實現的所有絕緣路徑，替未實現的路徑11“負重前行”。

其實路徑11在這里未實現的原因主要是由于工藝和結構的限制。電子鏡的外徑通常不超過1cm，在這寸土寸金的結構內部需要塞下光學件，光纖，電子傳感器，信號電纜，供電電纜等多個零部件，對結構設計是一個不小的挑戰。如果按照路徑11的要求進行絕緣，無非有兩種方式，一種是靠空氣絕緣（爬電距離空氣間隙），一種是固體絕緣。前者在結構中難以實現，后者則需要科學巧妙的絕緣設計及較高的裝配工藝，但無疑良品率和成本又往往成為瓶頸。其實醫療器械成本較高，開發難度較大，一個重要的原因便是因為合規。這里的合規不僅是質量體系層面的合規，也有為滿足標準要求，設計上安全可靠的合規。

接著再看示例2，在實現了路徑11后，路徑12只需滿足次級電路操作者兩重防護，而在示例1中該路徑是按照患者防護，且同時滿足F型應用部分和次級電路的絕緣要求。

同時這也回答了最開始的問題，在示例1中，帶電內窺鏡的結構2作為F型應用部分的一部分，其相關絕緣路徑是對患者的防護，故路徑9與初級應是2MOPP而不是2MOOP；示例2中在經過路徑11的防護后，路徑9次級電路與初級之間防護可視為操作者防護，即2MOOP。

那么具體到實際產品中，針對示例1和示例2核心的一個問題，F型應用部分的隔離設計在哪里實現，應該就不難回答了。示例1中電子內窺鏡內部電路和應用部分可整體設計，隔離可設計在成像系統中。示例2中電子內窺鏡內部電路和應用部分之間進行隔離設計，成像系統和電子內窺鏡內部電路之間可不做隔離設計。 

另外，以上要求僅是電子內窺鏡部分的絕緣要求，搭配主機使用時還應整體滿足GB9706.1-2020絕緣要求，如下圖（from GB9706.1-2020附錄J）：

漏電流

為實現電磁兼容抗擾度和高頻設備抗擾的要求，通常在圖3的路徑10會選用一個或多個Y電容串接，以將外部干擾盡可能的從設備接地外殼中導走；同時在路徑10和11也存在著分布電容，尤其路徑11。電子內窺鏡內部電路在結構上與患者連接部分耦合較多，存在著不容忽視的分布電容。這對電子內窺鏡患者漏電流和F型應用部分患者加壓漏電流可能會帶來影響。

參考文獻

[1] GB 9706.218-2021 醫用電氣設備 第2-18部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求

[2] 電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則（2020年第87號）