近日，江蘇藥監局批準了射陽豪越麗玉制品有限公司研發的理療墊注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：理療墊

注冊人名稱：射陽豪越麗玉制品有限公司

主要組成成分：理療墊由多功能墊和控溫器組成。

多功能墊：由石材（溫度達到37℃時能成倍產生波長為8μm-15μm的遠紅外線）、滌綸針刺棉、防水牛津布、硬質棉、負電位/溫熱單元、丙綸無紡布、網眼紗布及PVC皮組成。

控溫器：由外殼、控制模塊組成。

適用范圍/預期用途：用于醫療機構、家庭，適應于改善睡眠、輔助治療腰椎間盤突出癥、頸椎病。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：武漢華創健康科技有限公司，多功能理療墊（注冊證號：鄂械注準20232094546）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：通過熱敏傳感器隨溫度升高，穿透電流增大，達到設定溫度。當設定溫度小于當前溫度時，加熱絲停止發熱，溫度逐漸下降至設定溫度。工作時，保持床面溫度在小范圍波動，以傳導方式將熱能傳遞至與治療面接觸的人體（或局部）。

（二）材料：與人體表皮接觸的部分材質為陶瓷、PVC、聚酯纖維，符合生物學評價要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、YY 9706.111-2021、YY 0306-2018、YY/T 0061-2021標準要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械多功能理療墊在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址產品信息與注冊資料一致，規格型號在原申報基礎上刪除部分型號，僅保留HYLY-1000B（寬1800mm，長2000mm）。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。