近日，江蘇藥監局批準了無錫博慧斯生物醫藥科技有限公司研發的干眼理療儀注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：干眼理療儀  

注冊人名稱：無錫博慧斯生物醫藥科技有限公司  

主要組成成分：由塑膠殼體、玻璃鏡片、硅膠帶、調節扣、主按鍵、硅膠眼罩、Type-c接口、棉片支架、一次性棉片、控制器、NTC 控溫、發熱體、適配器、電源線組成。  

適用范圍/預期用途：適用于輕度和中度干眼的輔助治療。  

產品儲存條件及有效期：不適用  

同類產品及該產品既往注冊情況：1. 該產品為擬上市注冊。同類產品2020年完成擬上市注冊，注冊證號：粵械注準20202091010  

有關產品安全性、有效性主要評價內容：  

（一）工作原理：在熱敷模式下，通過溫熱軟化驗板膜線管，使它的粘滯程度下降，從而讓那些軟化的腔從膠膜排出，緩解因脂類分泌不足引起的干澀不適。在低熱保濕模式下，使眼球結膜保持在高濕度環境，減少眼表淚液的蒸發，從而保持眼表濕潤狀態，維持健康眼表環境。  

（二）材料：跟人體完整皮膚接觸，符合生物學評價的要求。  

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求。  

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021《醫用電氣設備 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》、YY9706.111-2021《醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求》標準的要求。  

（五）臨床評價：1.該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械干眼理療儀在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。  

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。