近日，江蘇藥監局批準了南京思元醫療技術有限公司研發的醫用絲素蛋白噴劑敷料注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用絲素蛋白噴劑敷料

注冊人名稱：南京思元醫療技術有限公司

主要組成成分：醫用絲素蛋白噴劑敷料由絲素蛋白、PBS磷酸鹽緩沖液、甘油、1,2-己二醇、丙二醇、辛酰胺肟酸、聚山梨酯80和純化水組成。以液體的形式貯存于塑料噴霧瓶或二元包裝囊間氣霧劑瓶中，產品以非無菌狀態提供。

適用范圍/預期用途：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

與浙江星月生物科技股份有限公司的絲素蛋白凝膠敷料（注冊證號：浙械注準20242141003）為同品種產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創口、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚的護理。

（二）生物學評價：跟人體破裂或損傷表面短期接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品以非無菌狀態提供。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械絲素蛋白凝膠敷料在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查，生產地址等與注冊資料一致，刪除部分規格型號，保留后型號規格在體考范圍內。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。