近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了徐州市凱信電子設(shè)備有限公司研發(fā)的彩色多普勒超聲系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：彩色多普勒超聲系統(tǒng)

注冊(cè)人名稱：徐州市凱信電子設(shè)備有限公司

主要組成成分：彩色多普勒超聲系統(tǒng)由主機(jī)、探頭、液晶顯示器組成，選配3.5MHz 凸陣探頭、6.5MHz 凸陣腔內(nèi)探頭、7.5MHz 線陣探頭、4.0MHz 容積探頭（各型號(hào)至少選配一把探頭），可選配觸摸屏、腳踏開關(guān)。

適用范圍/預(yù)期用途：在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中用于臨床超聲診斷檢查。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)；

同類產(chǎn)品：深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的彩色多普勒超聲系統(tǒng)（注冊(cè)證編號(hào)：粵械注準(zhǔn)20172061361）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：利用超聲多普勒原理提取血流方向、速度等信息，通過脈沖波多普勒顯示頻譜-時(shí)間信息，并結(jié)合彩色血流成像技術(shù)將血流信息疊加在B模式灰階圖像上實(shí)時(shí)顯示。

（二）材料：與人體皮膚表面及陰道黏膜接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020標(biāo)準(zhǔn)。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，與已注冊(cè)同類產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、材料、性能要求、適用范圍等方面基本等同，差異不影響安全有效性。

（六）體考情況：整改后通過核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。