近日，江蘇藥監局批準了蘇州博源醫療科技有限公司研發的苯妥英測定試劑盒（化學發光法）注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：苯妥英測定試劑盒（化學發光法）

注冊人名稱：蘇州博源醫療科技有限公司

主要組成成分：

試劑R1：包被鼠抗苯妥英單克隆抗體的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris緩沖液≥10mmol/L、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

試劑R2：苯妥英-堿性磷酸酶緩沖合物≥200L/L、Tris緩沖液≥10mmol/L、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%（終液pH 6.0-9.0）。

校準品：Tris緩沖液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25%、防腐劑（普瑞克寧300）0.05%、苯妥英（化學合成）：

水平1：1.70~3.30 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）；

水平2：3.50~20.00 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）；

水平3：25.00~48.00 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）。

質控品：

質控品1：苯妥英5.25~9.75 μg/mL；

質控品2：苯妥英10.50~19.50 μg/mL；

質控品3：苯妥英21.00~39.00 μg/mL（終液pH 6.5-7.5）。

適用范圍/預期用途：用于檢測人體血清或血漿中苯妥英的濃度。

產品儲存條件及有效期：

試劑：密閉貯存于2℃~8℃、不可冷凍，有效期為15個月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

校準品、質控品：密閉貯存于2℃~8℃，有效期為15個月；開封后2℃~8℃密閉貯存有效期為30天。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊；

同類產品：北京九強生物技術股份有限公司的苯妥英測定試劑盒（均相酶免疫法）（京城注準20202400486）；

北京丹大生物技術有限公司的苯妥英測定試劑盒（化學發光免疫分析法）（京城注準20212400346）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：試劑盒采用競爭法原理，以磁微粒子作為免疫反應的固相，利用化學發光法與全自動化學發光免疫分析儀配合，測定人體樣本中苯妥英的含量。 將樣品、苯妥英-堿性磷酸酶綴合物和抗苯妥英特異性抗體包被的順磁性顆粒添加到反應容器中，樣品中的苯妥英與苯妥英-堿性磷酸酶綴合物競爭抗苯妥英特異性抗體上的有限結合位點。在反應容器中 37℃孵育后，與固相磁珠上的特異性抗體結合的苯妥英和苯妥英-堿性磷酸酶綴合物被保持在磁場中，而未結合的苯妥英和苯妥英-堿性磷酸酶綴合物被沖洗走。然后，注入全自動免疫檢驗系統用底物液，檢測其化學發光光子強度，產生的光強度與樣品中苯妥英的濃度成反比。樣品中分析物的量由存儲的多點校準曲線確定。

（二）生物安全性：企業已提供生物安全性證明。

（三）臨床評價：該產品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，臨床評價顯示與對比產品的檢測結果具有一致性。

（四）體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。