近日，江蘇藥監局批準了佰孚生物科技（泰州）有限公司研發的心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光法）注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：心肌肌鈣蛋白I測定試劑盒（免疫熒光法）

注冊人名稱：佰孚生物科技（泰州）有限公司

主要組成成分：本產品由檢測卡、化驗表存儲器（選配）和質控品（選配）組成。其中：

（1）檢測卡：由試紙條、干燥劑及鋁箔袋組成。試紙條由吸水紙、硝酸纖維素膜、樣本過濾墊、熒光偶合物墊片、塑料外殼組成。硝酸纖維素膜包被鼠抗人cTnI 單克隆抗體B（1.5mg/mL）、鼠抗人cTnI 單克隆抗體C（0.5mg/mL）和兔抗鏈霉親和素多克隆抗體(0.02mg/mL)；熒光偶合物墊片包被熒光標記的鼠抗人cTnI 單克隆抗體A（0.1mg/mL）。

（2）化驗表存儲器（選配）：內含校準曲線，按客戶要求配置，但至少保證每個運輸包裝配1 個。

（3）質控品1（選配）：包含cTnI 重組抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300 的Tris 緩沖液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。

（4）質控品2（選配）：包含cTnI 重組抗原的含5%牛血清白蛋白、0.05%proclin300 的Tris 緩沖液(0.15M，PH7.5)，300μL/支。

適用范圍/預期用途：用于體外定量檢測人血清、血漿和全血中心肌肌鈣蛋白Ⅰ的含量。

產品儲存條件及有效期：

（1）檢測卡應在2℃-30℃、濕度30%-70%下避光保存，有效期為18個月，開封即用。

（2）質控品-20℃保存，有效期18個月；開瓶后2℃-8℃保存，有效期為15天，不可反復凍融。

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：南京天縱易康生物科技股份有限公司的心肌肌鈣蛋白Ⅰ檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）（蘇械注準20152400505）、廈門為正生物科技股份有限公司的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒（熒光免疫層析法）（閩械注準20182400077）、迪瑞醫療科技股份有限公司的心肌肌鈣蛋白Ⅰ測定試劑盒(化學發光免疫分析法)（吉林注準20162400236）等。

該產品既往注冊情況：產品擬上市注冊。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

1、原理：待測樣本加入到試紙條的加樣口中，隨著液體的流動，待檢樣本先經過樣本過濾墊片，然后再與熒光偶合物墊片上的熒光標記的鼠抗人cTnI單克隆抗體A發生特異的免疫結合，形成熒光復合物。熒光復合物先經過測試帶，復合物中的抗原與測試帶中包被的鼠抗人cTnI單克隆抗體B和鼠抗人cTnI單克隆抗體C發生特異的免疫結合，從而被固定在測試帶中。免疫夾心復合物中的抗原含量與測試帶的熒光強度成正比，游離的熒光復合物經過內控帶時，復合物中的鏈霉素和素與內控帶中已包被的兔抗鏈霉素和素多克隆抗體發生特異的免疫結合，從而被固定在內控帶中，其中測試帶的熒光強度與樣本中的待測物含量成正相關。通過適用儀器對反應區域進行測試獲得熒光強度，并計算T/C值（測試帶熒光強度/內控帶熒光強度），根據校正曲線自動換算出樣本中cTnI的含量（ng/mL）。

2、生物安全性：企業已提供生物安全性證明；

3、臨床評價/試驗：該產品列入《免于臨床試驗體外診斷試劑目錄（2021年）》，依照《免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則》開展臨床評價，分析結果符合設定的接受標準，該產品和對比產品的檢測結果具有一致性。

4、體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。