醫療器械失效日期是確保醫療安全、合規和有效性的核心要素, 失效日期直接關乎器械的性能與安全性。隨著時間推移，材料可能發生降解或化學性質改變，導致功能失效。為避免使用過期的醫療器械，無論醫療器械注冊人、經營單位還是醫療機構都需通過嚴格監控失效日期，確保患者用械安全。

那么對于醫療器械產品如何確定“失效日期”的格式和要求呢，通常情況下，醫療器械產品對于失效日期的的呈現是不同的，對于設備這種生產日期比較長的，失效日期可能會按月規定，對于生產日期比較短的，如無菌醫療器械，會規定精確到日。

那么，對于醫療器械的實效日期的格式和要求，北京市藥品監督管理局在咨詢問答里給出了非常明確的回復。

問題：

對于醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式是否有具體要求，如必須具體到XXXX年XX月XX日，還是可以只寫XXXX年XX月？ 

如果失效日期標注到日，是否應當為起算日期對應年月日的前一天？

若失效日期標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月？

答復：

1、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第6號公布 自2014年10月1日起施行）中有如下內容：

第十條 醫療器械說明書一般應當包括以下內容：“（十）生產日期，使用期限或者失效日期；

第十三條 醫療器械標簽一般應當包括以下內容：“（五）生產日期，使用期限或者失效日期；”及“醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

2、文件中無針對“失效日期”的具體格式要求。在實際工作中是否具體到“某一日”視生產企業質量控制要求而定，提問中列舉的兩種情形均可。

3、對于醫療器械包裝標簽上“失效日期”的格式，具體要求如下：醫療器械的說明書、標簽應當標明生產日期以及使用期限（或失效日期），即標示“生產日期+使用期限”或“生產日期+失效日期”。《醫療器械監督管理條例》《醫療器械說明書和標簽管理規定》雖未對醫療器械使用期限或失效日期的具體格式做出明確規定，但失效日期的標注應當清晰、準確，以便于使用者理解和識別。

通常而言，失效日期的標注格式可以參考以下方式：如果失效日期標注到日，則表示可以使用到該日的前一天。

例如，某醫療器械失效期為2025年2月28日，則表示可以使用到2025年2月27日。如果失效日期標注到月，則表示可以使用到該月的前一個月的最后一天。

例如，某醫療器械失效期為2025年11月，則表示可以使用到2025年10月31日。