近日 ，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)法國(guó)公司 Precilens 旗下的準(zhǔn)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡產(chǎn)品 DRL Night 在中國(guó)上市。該產(chǎn)品的注冊(cè)證代理人是重慶先鋒醫(yī)藥有限公司（簡(jiǎn)稱“重慶先鋒”）。這一事件標(biāo)志著國(guó)內(nèi)角膜塑形鏡市場(chǎng)又迎來(lái)了一位強(qiáng)有力的競(jìng)爭(zhēng)者，有望重塑行業(yè)格局。

DRL 系列產(chǎn)品于于2004年首次在西班牙上市，其核心優(yōu)勢(shì)在于獨(dú)特的雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計(jì)和小后光學(xué)區(qū)直徑設(shè)計(jì)。在近視防控方面，DRL Night通過(guò)夜間佩戴改變角膜形態(tài)，從而在白天提供清晰視力的同時(shí)，能夠有效延緩眼軸伸長(zhǎng)，減緩近視進(jìn)展，尤其在兒童和青少年近視防控方面表現(xiàn)出色。

產(chǎn)品介紹

注冊(cè)詳情 

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20253160061

注冊(cè)人名稱：倍晰倫實(shí)驗(yàn)室LABORATOIRE PRECILENS

代理人名稱：重慶先鋒醫(yī)藥有限公司

產(chǎn)品名稱：角膜塑形用硬性透氣接觸鏡 

管理類別：第三類

型號(hào)規(guī)格：型號(hào)：DRL night，規(guī)格：無(wú)

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品為夜戴型角膜塑形用硬性透氣接觸鏡。鏡片材質(zhì)為Boston XO材料，聚合后為氟化硅氧烷聚合物，鏡片顏色為藍(lán)色、紫色，聚乙烯樹(shù)脂塑料盒包裝。非無(wú)菌包裝，使用前需用角膜塑形用硬性角膜接觸鏡專用護(hù)理產(chǎn)品進(jìn)行消毒，推薦更換周期為1年。

適用范圍/預(yù)期用途：

該產(chǎn)品適用于滿足說(shuō)明書(shū)要求，并且近視度數(shù)在-1.00D~-4.00D之內(nèi)，散光度數(shù)不超過(guò)1.50 D的配戴者近視的暫時(shí)矯正。

 核心優(yōu)勢(shì) 

雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計(jì)：DRL Night采用了獨(dú)特的雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計(jì)，通過(guò)兩個(gè)不同曲率的反轉(zhuǎn)弧形成兩個(gè)淚液貯積池，優(yōu)化了淚液流體動(dòng)力學(xué)，增強(qiáng)了鏡片與角膜間的淚液交換，從而提升佩戴舒適度，減少摩擦和異物感。

基弧通過(guò)給予角膜正向且均勻的壓力，改變角膜中央的曲率，而雙反轉(zhuǎn)弧的設(shè)計(jì)則進(jìn)一步優(yōu)化了鏡片與角膜的適配性。反轉(zhuǎn)弧較基弧更陡，能夠形成淚液池，起到潤(rùn)滑和緩沖的作用，同時(shí)使中央部鏡片對(duì)角膜表面的壓平作用更加均勻和有效。

這種雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計(jì)不僅提高了鏡片的舒適度和穩(wěn)定性，還增強(qiáng)了近視矯正的效果，尤其適用于兒童和青少年，因?yàn)樗麄兊慕曔M(jìn)展速度較快，而 DRL Night 能夠顯著減緩眼軸增長(zhǎng)，降低近視加深的風(fēng)險(xiǎn)。

小光學(xué)區(qū)直徑設(shè)計(jì)：小光學(xué)區(qū)直徑設(shè)計(jì)塑造非球面治療區(qū)，使角膜中央與周邊區(qū)域的屈光力分布更合理，同時(shí)強(qiáng)化周邊離焦效果，延緩眼軸增長(zhǎng)。DRLNight 與角膜的自然形狀高度貼合，提升視力矯正效果和視覺(jué)質(zhì)量。

個(gè)性化設(shè)計(jì)：DRL Night具備個(gè)性化可定制光心設(shè)計(jì)，能根據(jù)患者角膜形狀、屈光度等個(gè)體特征定制光學(xué)區(qū)，生成最優(yōu)鏡片設(shè)計(jì)建議，簡(jiǎn)化驗(yàn)配流程，提高驗(yàn)配效率，同時(shí)滿足兒童青少年近視防控、成人高質(zhì)量視力視覺(jué)的需求。

使用方法 

DRL Night 提供試戴片和 Click&Fit 軟件兩種驗(yàn)配方式。試戴片為臨床驗(yàn)配提供傳統(tǒng)方案，Click&Fit 軟件則運(yùn)用大數(shù)據(jù)分析和人工智能算法，兼容多種角膜地形圖儀器，簡(jiǎn)便快速定制鏡片參數(shù)，減少誤差。

鏡片采用硬性透氣材料，既尊重眼睛的生理結(jié)構(gòu)，又兼具矯正功能。在睡眠期間（至少6小時(shí)），鏡片能夠暫時(shí)重塑角膜的形狀，并促使其逐漸恢復(fù)至正常曲率。佩戴者在清晨摘下夜戴鏡片后，視力將自然恢復(fù)清晰，并可持續(xù)數(shù)小時(shí)。

通常情況下，佩戴者需連續(xù)使用7至10個(gè)夜晚，方可達(dá)到理想的矯正效果（具體時(shí)長(zhǎng)將根據(jù)佩戴者的矯正需求而有所不同）。矯正效果可持續(xù)16至18小時(shí)，而角膜完全恢復(fù)至原始曲率則需24至48小時(shí)，此后視力缺陷可能會(huì)再次出現(xiàn)。因此，為了持續(xù)保持良好的視力質(zhì)量，需要每晚佩戴鏡片。

臨床試驗(yàn)結(jié)果

研究一 

研究目的：評(píng)估 DRL Night 鏡片對(duì)控制近視進(jìn)展的效果，并與單光眼鏡進(jìn)行比較。

研究方法：從1271名兒童和青少年的數(shù)據(jù)庫(kù)中，共選取了360份基線近視在-0.50 D至-7.00 D之間，完成治療并有中心化結(jié)果的數(shù)據(jù)記錄進(jìn)行研究。最終樣本包括使用DRL Night 鏡片進(jìn)行治療的受試者（211只眼睛）和佩戴眼鏡的受試者（149只眼睛）。

研究結(jié)果：治療一年后，與佩戴眼鏡者相比，DRL Night 鏡片的屈光性近視進(jìn)展控制率為77%，兩年治療后的結(jié)果也類似（310只眼睛中80%）。在兩年回顧性研究中，與單光眼鏡佩戴者相比，DRL Night 鏡片在控制兒童和青少年近視進(jìn)展方面具有顯著的臨床效果。

治療間隔12個(gè)月和24個(gè)月后的近視進(jìn)展情況

 研究二 

研究目的：比較 DRL Night 鏡片與單光眼鏡（SVL）在法國(guó)近視兒童6個(gè)月和12個(gè)月治療期間對(duì)眼軸延長(zhǎng)和前房生物測(cè)量參數(shù)的影響。

研究方法：對(duì)48名7至17歲的患者進(jìn)行了回顧性研究，這些患者接受了DRL Night 治療或佩戴單光眼鏡，檢查了屈光誤差、眼軸長(zhǎng)度和前房深度的變化。

研究結(jié)果：25名患者組成了 DRL Night 組，23名在對(duì)照組（單光眼鏡組）。與單光眼鏡組相比，DRL Night 治療在6個(gè)月和12個(gè)月的鏡片佩戴后分別導(dǎo)致眼軸延長(zhǎng)減少了86%和70%。

受試者在6個(gè)月和12個(gè)月研究后的眼軸長(zhǎng)度差異

在對(duì)照組（6個(gè)月和12個(gè)月后分別為0.12 ± 0.13 mm和0.20 ± 0.17 mm）和 DRL Night 組（6個(gè)月和12個(gè)月后分別為0.2 ± 0.07 mm和0.06 ± 0.13 mm）中均觀察到平均眼軸長(zhǎng)度隨時(shí)間增加。年齡特定分析顯示，DRL Night 組中14-17歲的患者在12個(gè)月后沒(méi)有顯著的眼軸延長(zhǎng)。6個(gè)月和12個(gè)月的前房生物測(cè)量數(shù)據(jù)分析僅對(duì) DRL Night 組顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

產(chǎn)品市場(chǎng)前景

角膜塑形鏡在配戴時(shí)貼附于角膜上，鏡片與角膜外表面之間夾著一層分布不均的淚液，淚液的流體力學(xué)效應(yīng)將角膜中央上皮細(xì)胞向中周部拉。同時(shí)，當(dāng)配戴者閉眼和眨眼時(shí)，眼瞼作用使得鏡片中央對(duì)下方角膜施以一定的壓力。這兩種效應(yīng)導(dǎo)致角膜中央曲率變平，中央上皮層變薄，降低了眼球的屈光度，從而達(dá)到矯正近視的目的。

國(guó)內(nèi)主流的角膜塑形設(shè)計(jì)有兩大類：VST和CRT，除 CRT®100（美國(guó)）為 CRT（3弧）設(shè)計(jì)外，包括國(guó)產(chǎn)的夢(mèng)戴維（合肥）、普諾瞳（北京）、亨泰（臺(tái)灣），進(jìn)口的歐幾里得（美國(guó)）、露晰得（韓國(guó)）、菁視（美國(guó)）、Dreamlite（荷蘭）、阿爾法（日本）均為VST（4-5弧）設(shè)計(jì)。但多弧設(shè)計(jì)可能導(dǎo)致鏡片厚度不均勻，各弧連接處較厚，容易發(fā)生角膜嵌頓。

VST設(shè)計(jì)的鏡片主要對(duì)應(yīng)4個(gè)弧區(qū)：基弧（BC)、反轉(zhuǎn)弧（RC）、定位弧（AC）和邊弧（PC）。主要的塑形作用力是由于在基弧與反轉(zhuǎn)弧下與角膜之間的淚液填充，形成相對(duì)負(fù)壓狀態(tài)使角膜中央壓平，中周部相對(duì)隆起。

CRT設(shè)計(jì)（左）和VST設(shè)計(jì)（右）

上圖左邊為CRT設(shè)計(jì)，是三區(qū)設(shè)計(jì)，而且彼此獨(dú)立；右邊為VST設(shè)計(jì)，是四弧段（或4弧段以上）設(shè)計(jì)，由多個(gè)弧段拼接而成。

DRL Night 鏡片的雙 RC 弧段設(shè)計(jì)可以順應(yīng)更大的基弧區(qū)壓力改變，兩個(gè)不同曲率的反轉(zhuǎn)弧形成兩個(gè)淚液儲(chǔ)存區(qū)，增強(qiáng)了鏡片與角膜之間的淚液交換，確保淚液在鏡片與角膜之間均勻分布，防止因淚液積聚導(dǎo)致的視力波動(dòng)，并有效減少鏡片與角膜之間的摩擦，減輕異物感和干澀感。

我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)正呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)。2023 年我國(guó)角膜塑形鏡市場(chǎng)規(guī)模達(dá) 142.81 億元，較 2022 年有所增長(zhǎng)。然而，我國(guó)角膜塑形鏡的市場(chǎng)滲透率僅為 1.8%，遠(yuǎn)低于美國(guó)的 3.5%，表明市場(chǎng)仍有廣闊的發(fā)展空間。DRL Night 的上市，憑借其創(chuàng)新設(shè)計(jì)和卓越性能，打破了當(dāng)前產(chǎn)品同質(zhì)化的困境，有助于解決不同個(gè)體的適應(yīng)性問(wèn)題，滿足市場(chǎng)對(duì)高品質(zhì)角膜塑形鏡的需求，有望進(jìn)一步擴(kuò)大市場(chǎng)份額。

關(guān)于Precilens

Precilens 是一家成立于1981年的法國(guó)隱形眼鏡制造商，以其在漸進(jìn)式隱形眼鏡領(lǐng)域的開(kāi)創(chuàng)性發(fā)明而聞名。該公司由 Francis Vinzia 在巴黎創(chuàng)立，是世界上首款漸進(jìn)式軟性隱形眼鏡C2的發(fā)明者。公司專注于定制化隱形眼鏡的設(shè)計(jì)和制造，其產(chǎn)品線覆蓋從簡(jiǎn)單到復(fù)雜的多種視覺(jué)需求，包括：

漸進(jìn)式隱形眼鏡：如C2系列，適用于老花眼患者；

角膜塑形鏡：如DRL Night，采用獨(dú)特的雙反轉(zhuǎn)弧設(shè)計(jì)，用于夜間佩戴，能夠有效控制近視進(jìn)展；

日間佩戴的近視防控鏡片：如AMYOPIC系列，適用于不適合角膜塑形的患者。

Precilens 的產(chǎn)品已在全球近20個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售，在歐洲、美國(guó)、日本和中國(guó)等地獲得了廣泛認(rèn)可。公司通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移和國(guó)際合作，將先進(jìn)的隱形眼鏡制造技術(shù)推廣到全球。