近日，瑞利芙瑞典有限公司研發的“洗精受精液”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下洗精受精液在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、洗精受精液的結構及組成

產品由乙酰肉堿、乙酰半胱氨酸、丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化鈣、乙二胺四乙酸、果糖硫酸慶大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、硫辛酸、硫酸鎂、氯化鉀、脯氨酸、絲氨酸、碳酸氫鈉、氯化鈉、磷酸二氫鈉、乳酸鈉、丙酮酸鈉、牛磺酸、注射用水組成。產品經過濾除菌和無菌灌裝工藝生產。貨架有效期 11周。

2、洗精受精液的產品適用范圍

適用于配子準備和處理以及體外受精培養和宮腔內人工授精。

3、洗精受精液的工作原理

申報產品為碳酸氫鹽緩沖的輔助生殖用液，添加人血清白蛋白、慶大霉素和抗氧化劑等組分，為配子和胚胎提供必要的營養物質和合適的生長發育環境。

4、洗精受精液的性能研究

4.1產品技術要求研究摘要

裝量

外觀

pH 值 

滲透壓

特征組分

重金屬離子

重金屬總量

乙酰半胱氨酸

無菌 

細菌內毒素

有害降解產物

4.2產品性能評價 

產品性能評價還包括新增組分的濃度確定依據研究、慶大霉素穩定性研究、乙酰半胱氨酸的定量研究以及注射用水研究。

5、洗精受精液的生物相容性研究

該產品預期與配子、胚胎和母體直接接觸。按照GB/T16886 系列標準進行了生物相容性評價，包括細胞毒性試驗、致敏試驗、陰道刺激試驗、熱原試驗、遺傳毒性試驗、鼠胚試驗（包括囊胚細胞染色和計數）以及精子存活試驗。產品的生物相容性風險可接受。

6、洗精受精液的生物源材料的安全性研究

該產品含人血清白蛋白，該成分為已上市藥品，開展原材料病毒安全性研究。生物安全風險可接受。

7、洗精受精液的滅菌研究

產品經無菌加工技術生產，過濾除菌。產品無菌包裝采用聚對苯二甲酸乙二醇酯共聚物（PETG）瓶和高密度聚乙烯（HDPE）蓋密封。開發人開展了滅菌確認，證明無菌水平滿足要求。

8、洗精受精液的產品有效期和包裝研究

產品有效期為生產之日起11 周。+2 至+8℃下避光儲存。開發人開展了穩定性研究和包裝完整性測試。