近日，江蘇省藥監局批準了常州海莉醫療科技有限公司研發的“根管蕩洗器”注冊申請并公開了產品注冊審評報告，下面嘉峪檢測網帶您一起了解一下該產品在研發階段做了哪些實驗。

產品名稱：根管蕩洗器

注冊人名稱：常州海莉醫療科技有限公司

根管蕩洗器主要組成成分：根管蕩洗器由主機、工作尖、扳手、硅膠套、電源適配器、底座組成。

根管蕩洗器適用范圍/預期用途：適用于牙齒根管的蕩洗。

根管蕩洗器產品儲存條件及有效期：不適用

根管蕩洗器同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同品種：根管蕩洗器，注冊證號：湘械注準20212171655。

根管蕩洗器有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：根管清洗器通過高頻振蕩電路激勵超聲換能器產生高頻機械振動，傳遞到工作尖去激活根管內消毒劑等液體，使液體產生大量微小氣泡，形成空穴(空化)效應和超聲流，微小氣泡連續不斷產生的瞬間高壓，破壞污泥層和生物膜，從而達到清洗根管污漬和碎屑的效果。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020 和 GB 9706.260-2020 標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021 標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊同品種進行對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。