近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了精勤智造（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗”注冊(cè)申請(qǐng)并公開(kāi)了產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)報(bào)告，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)帶您一起了解一下該產(chǎn)品在研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

產(chǎn)品名稱：多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗

注冊(cè)人名稱：精勤智造（蘇州）醫(yī)療科技有限公司

多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗主要組成成分：產(chǎn)品由鉗頭、萬(wàn)向關(guān)節(jié)組、鉗桿、自轉(zhuǎn)撥盤(pán)、把手、拆卸按鈕、手柄組成；產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供，可重復(fù)使用。

多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗適用范圍/預(yù)期用途：產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，用于鉗夾組織。

多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：/

多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：利弗斯邁德公司LivsMed Inc. 多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手控器械 國(guó)械注進(jìn)20232020274

多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡抓取鉗有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

原理：通過(guò)手腕的轉(zhuǎn)動(dòng)驅(qū)動(dòng)執(zhí)行端關(guān)節(jié)的方向彎轉(zhuǎn)，使鉗頭達(dá)到近360度的旋轉(zhuǎn)角度。鎳釹絲將關(guān)節(jié)彎轉(zhuǎn)驅(qū)動(dòng)力由手柄傳遞到執(zhí)行端，由多股鋼絲繩驅(qū)動(dòng)執(zhí)行端開(kāi)合。

生物學(xué)評(píng)價(jià)：跟人體組織部位接觸，符合生物學(xué)評(píng)價(jià)的要求。

滅菌工藝：該產(chǎn)品以非無(wú)菌狀態(tài)提供。該產(chǎn)品推薦采用高溫高壓滅菌，滅菌工藝經(jīng)確認(rèn)和驗(yàn)證，滅菌過(guò)程對(duì)產(chǎn)品性能不產(chǎn)生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械多關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手控器械在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似或一致。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。