問：醫(yī)療器械的使用時間是從何時開始計(jì)算的？例如:醫(yī)療器械上面標(biāo)注的使用期限N年,這個從字面的理解是從使用者開始使用的時候開始計(jì)算時間。但聽說有的監(jiān)管人員說是從生產(chǎn)日期開始計(jì)算,據(jù)說某經(jīng)營單位還因此事被認(rèn)定銷售過期醫(yī)療器械而被處罰。 例如:醫(yī)療器械上標(biāo)注使用期限2年,生產(chǎn)日期2020年1月1日,這個產(chǎn)品在貨架上一直沒有賣出去過,沒有被使用過,現(xiàn)在還能不能繼續(xù)正常銷售?

答:有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用期限可以依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中的相關(guān)定義進(jìn)行判定,有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止,既要考慮器械投入使用之前的時間段,也要考慮器械投入使用之后的時間段。

具體的產(chǎn)品有效期限可以向供貨方索取《有源醫(yī)療器械使用期限分析評價報告》或相關(guān)說明文件。無源植入性醫(yī)療器械可參考《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則》，其他無源醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品特性依據(jù)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行老化試驗(yàn)進(jìn)行有效期驗(yàn)證，最終依據(jù)老化試驗(yàn)結(jié)果規(guī)定產(chǎn)品的貨架有效期。體外診斷試劑產(chǎn)品可參考體外診斷試劑注冊申報資料（國家藥品監(jiān)督管理局2021年第122號文件）中關(guān)于產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的有關(guān)要求，根據(jù)實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時穩(wěn)定性研究資料確定產(chǎn)品的貨架有效期。

問：針對醫(yī)療器械儀器設(shè)備類產(chǎn)品，產(chǎn)品在使用單位使用到產(chǎn)品有效期時，仍可安全有效的使用，此時可否由使用單位或生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行性能驗(yàn)證，評估該設(shè)備可否繼續(xù)使用，給出使用年限，還是針對到有效期的設(shè)備只能進(jìn)行報廢處理？

答：您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第十款要求，醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書應(yīng)包括生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第三款要求，相關(guān)單位不得經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

案例分享：近日，廣州市市場監(jiān)管局更新一則處罰公示，廣州某口腔門診部因“牙椅過期”被監(jiān)管部門開出26.5萬元罰單。據(jù)《穗荔市監(jiān)處罰〔2023〕309號》顯示，廣州某口腔門診部經(jīng)營期間，當(dāng)事人使用超過期限的牙科綜合治療機(jī)對患者進(jìn)行診療。2023年3月9日，廣州市荔灣區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員查獲上述牙科綜合治療機(jī)共11臺（商標(biāo)為“sinol”，產(chǎn)品注冊證編號：陜食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2550075號），上述治療機(jī)生產(chǎn)日期均為2016年、使用期限5年，至2022年1月已超過使用期限。經(jīng)調(diào)查，每臺0.48萬元，合計(jì)貨值為5.28萬元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，擬決定沒收過期的商標(biāo)為“sinol”的牙科綜合治療機(jī)11臺，并罰款26.5萬元。

問：我公司有源醫(yī)療器械：超聲軟組織手術(shù)設(shè)備中的“換能器”，可以作為主機(jī)耗材配件獨(dú)立銷售發(fā)貨，以非無菌形式提供。換能器的使用壽命與時間沒有高度相關(guān)關(guān)系，僅與使用次數(shù)高度相關(guān)，一般使用次數(shù)為小于100次。

請問此類情形下該部件標(biāo)簽上的“使用期限或者失效日期”應(yīng)該如何標(biāo)注？以及UDI上的“有效期至”應(yīng)該如何標(biāo)注？

答：您好！關(guān)于您咨詢的問題，經(jīng)核實(shí)回復(fù)如下：對于第二類有源醫(yī)療器械，一般情況下，作為耗材的主機(jī)配件經(jīng)驗(yàn)證后，其使用期限或使用次數(shù)可以在說明書中注明，也可以在配件標(biāo)簽中標(biāo)注。UDI上的“有效期至”是指主機(jī)的使用期限。

來源：重慶藥監(jiān)局網(wǎng)站、北京藥監(jiān)局、廣州市市場監(jiān)管局網(wǎng)站