球囊導管在擴張狹窄部位時，球囊中心位置與兩端位置對斑塊的擠壓力或許不一致，故其對斑塊的作用效果或許也存在差異，該篇論文通過設計試驗來證明不同類型球囊在充盈至額定爆破壓力時，在球囊不同部位體現處不一樣的壓力值。

1、摘要

一：目的

本實驗研究旨在比較球囊導管在擴張狹窄部位時，其中心部分與兩端的徑向力差異。 

二：材料和方法

測試了 3 種直徑分別為6 毫米和 8 毫米、長度不同的球囊導管：Mustang、Conquest 和 Genoss PTA。使用 3D 打印機制作了用于放置球囊導管和在測量徑向力時安裝測量尖端的圓柱形模塊。測量尖端在管腔內造成 20% 的狹窄。球囊導管的兩端和中心均位于測量尖端處。將球囊導管充盈至額定爆破壓力后，測量其徑向力。 

三：結果

對于不同直徑、長度的球囊導管以及不同尺寸的圓柱體模塊，Mustang 球囊導管遠端相對于中心的徑向力中位數增加了 16.5%（范圍：9.8 - 35.2%），Genoss 球囊導管增加了 12.4%（范圍：10.3 - 25.5%），Conquest 球囊導管增加了 7.4%（范圍： - 0.3 - 13.1%）。同樣，與中心相比，Mustang 球囊導管近端的徑向力中位數增加了 10.8%（范圍： - 2.9 - 18.3%），Genoss 球囊導管增加了 9.9%（范圍：3.9 - 22.3%），Conquest 球囊導管增加了 7.3%（范圍： - 1.3 - 12.4%）。 

四：結論

球囊兩端的徑向力大于中心部分，尤其是遠端。在遇到頑固性狹窄時，使用球囊導管的遠端進行擴張是一種可行的方法，在臨床實踐中，特別是對于半順應性球囊，無需額外設備即可應用。

2、引言

即使在藥物洗脫支架和藥物涂層球囊的時代，普通球囊導管在血管造影室中仍發揮著重要作用，尤其是作為血液透析相關靜脈狹窄的主要治療方式，以及外周動脈疾病中血管預處理的工具。血管預處理是創建對血管壁損傷最小的管腔的重要步驟，通常隨后會進行確定性治療，如藥物涂層球囊或支架置入。血管預處理可最大化支架的管腔增益，并增強血管壁對藥物的攝取，特別是在嚴重鈣化病變中。

然而，一些狹窄病變對球囊擴張無反應，即使球囊充分擴張至其額定爆破壓力（RBP），仍會出現持續的腰征。在外周動脈疾病中，致密鈣化是導致球囊擴張無效的頑固性狹窄的常見原因。據了解，血液透析相關靜脈狹窄中的頑固性狹窄比外周動脈疾病更為常見。Trerotola 等人報告稱，20% 的自體動靜脈內瘺和 9% 的移植物需要高于 20 個大氣壓的球囊壓力才能消除球囊腰征。由于反復穿刺創傷，靜脈內膜層或瘢痕組織中可能形成致密的纖維束，從而導致血液透析相關靜脈狹窄中的頑固性狹窄。在這些情況下，可能需要使用額外的設備，如非順應性高壓球囊導管或切割球囊導管，才能成功擴張頑固性狹窄。然而，額外使用這些專用設備可能存在成本效益問題，在某些國家甚至可能無法實現。

已知球囊導管的徑向力取決于幾個因素，包括球囊的直徑和長度、充盈的壓力、球囊的順應性以及狹窄病變的程度和長度。盡管之前關于球囊導管擴張力學的研究較少，但有幾篇文章表明，球囊的直徑沿其縱軸可能略有不同。文獻還表明，由于制造工藝的原因，球囊導管的厚度沿其縱軸可能不均勻。我們假設在擴張頑固性狹窄病變時，球囊沿縱軸的徑向力是不同的。然而，目前文獻中缺乏對這一現象的研究。因此，本實驗研究旨在比較球囊擴張過程中，球囊導管中心部分與兩端的徑向力。

3、研究材料和方法

測試了 3 種在經皮腔內血管成形術（PTA）中廣泛使用的直徑為 6 毫米和 8 毫米的球囊導管：Mustang（波士頓科學公司，美國馬薩諸塞州納蒂克）、Conquest（美國新澤西州富蘭克林湖 BD 公司）和 Genoss PTA（韓國水原 Genoss 公司）。Mustang 和 Genoss 是半順應性球囊導管，Conquest 是非順應性球囊導管。本研究中實驗的球囊導管的制造商名稱、尺寸、標稱壓力和額定爆破壓力見表 1。本實驗研究采用由透明丙烯酸材料制成的圓柱形模塊來模擬血管壁。由于透明丙烯酸材料幾乎沒有彈性，無法模擬人體血管壁的彈性，因此針對每種球囊直徑，我們使用兩種類型的圓柱體模塊進行實驗，以模擬兩種極端情況：緊密圓柱體和寬松圓柱體。

實驗 1：緊密圓柱體模塊

圖 1 展示了在測量徑向力時用于放置球囊導管的圓柱形模塊的設計和實驗裝置。圓柱形模塊使用 Solidworks 2015 軟件（法國韋利濟 - 維拉庫布萊達索系統公司）設計，并使用 3D 打印機（意大利蒂耶內 DWS 系統公司的 XFAB 2500SD）和透明丙烯酸材料（DWS 系統公司的 Vitra 413）定制而成。

圖1，徑向力測試裝置示意圖

緊密圓柱體的直徑確定為球囊導管標稱直徑的 95%：對于 6 毫米的球囊導管，圓柱體直徑為 5.7 毫米；對于 8 毫米的球囊導管，圓柱體直徑為 7.6 毫米。當球囊導管充盈至額定爆破壓力時，球囊表面與緊密圓柱體的內表面完全接觸。圓柱形模塊的長度為 255 毫米。在圓柱體的中間段制作一個直徑為 5.2 毫米的孔，用于插入由聚乳酸制成、直徑為 5 毫米且呈圓形的測量尖端。

我們將測量尖端固定在 DBBMTOL - 250 N 稱重傳感器（英國索爾福斯 Tinius Olsen 公司）上，用于測量徑向力的大小。稱重傳感器和測量尖端固定在測試機（Tinius Olsen 公司的 H50KT）上，調整測量尖端的位置，在圓柱體的管腔內造成 20% 的狹窄。

球囊的管狀段鄰近遠端和近端錐形段的遠端和近端，以及球囊管狀段的中間部分，分別位于測量尖端處。我們將球囊導管固定在圓柱體內，以防止充盈過程中的軸向移動。我們使用帶有旋轉手柄和壓力表的球囊充盈裝置（Genoss 公司的 B40），并裝入生理鹽水來充盈球囊導管。通過手動旋轉手柄并在壓力表的監測下緩慢增加壓力，直至達到研究設備的額定爆破壓力。此后，稱重傳感器測量徑向力。所有測量均重復三次，結果采用中位數。

實驗 2：寬松圓柱體模塊

寬松圓柱體的直徑確定為略大于球囊導管在額定爆破壓力下的直徑：對于 6 毫米的球囊導管，圓柱體直徑為 6.7 毫米；對于 8 毫米的球囊導管，圓柱體直徑為 8.5 毫米（表 1）。當球囊充盈至額定爆破壓力時，除測量尖端外，球囊表面不與寬松圓柱體的內表面接觸。除圓柱體直徑外，實驗設置與實驗 1 相同。

4、研究結果

表 2 展示了球囊導管在緊密圓柱體內時遠端、中心和近端的徑向力，表 3 展示了在寬松圓柱體內的徑向力。對于不同直徑、長度的球囊導管以及不同尺寸的圓柱體，Mustang球囊導管遠端相對于中心的徑向力中位數增加了 16.5%（范圍：9.8 - 35.2%），Genoss 球囊導管增加了 12.4%（范圍：10.3 - 25.5%），Conquest 球囊導管增加了 7.4%（范圍： - 0.3 - 13.1%）。

對于不同直徑、長度的球囊導管以及不同尺寸的圓柱體，Mustang 球囊導管近端相對于中心的徑向力中位數增加了 10.8%（范圍： - 2.9 - 18.3%），Genoss 球囊導管增加了 9.9%（范圍：3.9 - 22.3%），Conquest 球囊導管增加了 7.3%（范圍： - 1.3 - 12.4%）。

與 Mustang 和 Genoss 球囊導管不同，Conquest 球囊導管在緊密圓柱體和寬松圓柱體中，兩端與中心的徑向力比值有所不同。在寬松圓柱體中，遠端的比值相較于緊密圓柱體有所下降：6 毫米 - 4 厘米的Conquest 球囊導管從 11.3% 降至 4.7%，6 毫米 - 8 厘米的從 13.1% 降至 7.5%，8 毫米 - 4 厘米的從 7.2% 降至 - 0.3%，8 毫米 - 8 厘米的從 9.0% 降至2.9%。在近端，寬松圓柱體中的比值相較于緊密圓柱體也有所下降：6 毫米 - 4 厘米的從 7.5% 降至 - 1.3%，6 毫米 - 8 厘米的從 12.4% 降至 7.0%，8 毫米 - 4 厘米的從 8.1% 降至 - 1.1%，8 毫米 - 8 厘米的從 7.6% 降至 1.2%。

5、討論

本研究結果通過實驗證明，球囊導管兩端的徑向力大于中心部分，尤其是遠端。這種現象在半順應性球囊中比在非順應性球囊中更為明顯。在臨床實踐中，我們經常遇到對球囊擴張無反應的頑固性狹窄，特別是在治療血液透析相關靜脈狹窄時。然而，由于成本效益問題，將非順應性高壓球囊作為所有病例的一線治療方法存在爭議。

基于本研究結果，我們建議在使用半順應性球囊時，當遇到頑固性狹窄，使用球囊導管的遠端進行擴張是一種可行的臨床方法，無需額外設備。

球囊導管兩端對狹窄部位產生更大徑向力的原因可能如下。如圖 2 所示，徑向力由球囊內生理鹽水的壓力和球囊材料的張力之和決定。由于理論上球囊末端的生理鹽水壓力與中心部分相同，我們推測球囊材料張力的差異導致了球囊兩個位置的徑向力不同。由于末端的錐形形狀，以及構成錐形末端和圓柱形中心部分的球囊材料特性不同，遠端或近端部分的張力可能與中心部分不同。

圖2，球囊充盈時，測量尖端所受的壓力示意圖

與緊密圓柱體相比，Conquest 球囊導管在寬松圓柱體中兩端與中心的徑向力比值下降（表 2 和表 3）。這一結果與Mustang 和 Genoss 球囊導管形成對比，后兩者在緊密和寬松圓柱體中觀察到相似的比值。這可能是由于 Conquest 球囊作為高壓非順應性球囊的材料特性不同所導致的。制作球囊導管的材料多種多樣，且具有不同的順應性相關特性。本研究中實驗的球囊導管，Mustang 由尼龍和聚醚嵌段聚酰胺（Pebax）共擠出制成，Genoss 由尼龍 - 12 制成，Conquest由超高分子量聚乙烯制成。球囊材料的差異可能導致了本研究中張力的差異，進而造成徑向力的不同（圖 2）。血管壁的彈性和剛度所產生的外部壓縮，應介于我們使用緊密和寬松圓柱體實驗的條件之間。因此，在實際 PTA 手術中，Conquest 球囊兩端徑向力的增加程度，可能也介于緊密和寬松圓柱體實驗結果之間。總體而言，對于非順應性球囊，使用球囊導管遠端擴張頑固性狹窄的技術，可能不如半順應性球囊有效。

球囊導管兩端的徑向力大于中心部分的現象，可能看似與所謂的 “狗骨頭效應” 類似。“狗骨頭效應” 是指在擴張頑固性狹窄時，尤其是球囊位于狹窄部位近端和遠端的部分過度擴張，這可能會帶來血管損傷的風險。由于球囊材料的特性，非順應性球囊通常很少出現狗骨頭效應，因為它們不會過度擴張超過自身直徑。然而，文獻中描述的狗骨頭效應，通常與 PTA 過程中球囊導管中間段的狹窄有關，這與本研究評估球囊導管兩端徑向力的實驗設置不同。此外，球囊擴張支架中的狗骨頭效應，并不能完全歸因于球囊導管的特性，它可以被理解為球囊導管和安裝支架的機械性能相互作用的現象。

本研究存在以下局限性，需要注意。第一，在本實驗中，為防止球囊導管在充盈過程中發生軸向移動，將其固定在了圓柱體內。第二，如上文所述，由于模擬血管壁的圓柱體由彈性很小的材料制成，我們使用緊密和寬松圓柱體進行了兩種極端情況的實驗。我們還假設所有球囊都無法擴張狹窄部位，實驗未模擬血管壁的特性和鈣化病變的存在。因此，在實際血管 PTA 過程中，徑向力的增加程度可能與實驗環境中的情況有所不同。第三，本實驗所使用的設備設計模擬的是偏心狹窄，而非同心狹窄（圖 1）。需要進一步研究來評估球囊擴張同心狹窄時的徑向力。文獻中使用的專用徑向力測試設備，可進行改進以模擬同心狹窄并測量徑向力。第四，我們僅測試了本機構常用的 3 種球囊導管品牌。因此，在將本研究結果外推至其他球囊品牌時應謹慎。

6、結論

總之，本實驗研究表明，球囊導管兩端的徑向力大于中心部分，尤其是遠端。在遇到頑固性狹窄時，使用球囊導管的遠端進行擴張是一種可行的方法，在臨床實踐中，特別是對于半順應性球囊，無需額外設備即可應用。