【問】您好，已注冊有源醫療器械，根據市場反饋，5年太短，變更為10年，同時做了產品的使用老化研究報告，使用期限沒有在技術要求和注冊證上寫，是否可以走說明書變更，并將10年使用期限報告上傳。

【答】關于您咨詢的問題，經核實回復如下：可以。具體關注點還需以注冊申報的產品具體情況為準，如需詳細溝通，企業可以通過“北京器審咨詢和預約系統”進行醫療器械注冊相關的問題溝通。溝通方式有“線上文字提問”和“受理前現場咨詢”。【《北京器審咨詢和預約系統》2023年12月5日正式上線。北京市醫療器械注冊申請人可在微信、支付寶、百度搜索“京通”小程序，點擊屏幕下方“企業”，完成“請認證企業”后，在“企業服務”界面搜索“醫療器械審評咨詢”進入系統。】北京市藥品監督管理局 2025年1月10日