近日，武漢安頓醫療技術有限責任公司（簡稱：安頓醫療）的首款產品——BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機的探索性臨床研究完成了年度小結報告。

該項目經華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院醫學倫理委員會批準，主要針對單眼或雙眼盲或近視低視力無法矯正者進行飛秒激光透鏡切割術（femtosecond lens cut , FemtoLC），以探索飛秒激光角膜屈光治療機用于屈光手術的安全性和有效性。

臨床研究結果表明，BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機在臨床上是安全有效的，在進行屈光手術時，能夠將基質透鏡完全分離，并完整取出，手術過程順利。此結果也得到業內專業人士及國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心的認可。公司也將加快注冊臨床試驗的進度，繼續推動飛秒激光角膜屈光治療機的國產化應用進程。

BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機

試驗共成功入組3例受試者，均已順利完成手術。首例受試者于9月29日入組，至12月底完成全部隨訪。受試者在術中及術后感覺良好，且對手術結果呈正評價。所有受試者在術后均無任何并發癥或后遺癥。

2023年12月，BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機順利通過上海市醫療器械檢驗研究院檢驗。

展會亮相

2024年9月4日至8日，中華醫學會第二十八次眼科學學術大會在武漢國際博覽中心盛大召開，安頓醫療在A4館137展位展出了兩臺FEMTOPIA BVM1000型飛秒激光角膜屈光治療機，并開放wetlab操作體驗。

為期3天的展會，安頓醫療累計接待了近百位眼科專家體驗飛秒激光透鏡切割取出手術，兩臺設備在現場共完成wetlab操作一百多次。

飛秒激光國產化

眼科設備尤其是高端醫療設備技術壁壘高，長期為進口品牌所壟斷。大部分本土企業在高端眼科手術設備的光學系統、顯微精密加工光機系統和近視散光矯正算法等核心方面能力尚缺。極高的技術壁壘，使得國內企業在設備研發方面困難重重。

以全飛秒激光屈光手術設備市場為例，該市場的絕對主導地位長期被蔡司占據，旗下產品VisuMax是全球唯一一款能夠實施全飛秒激光屈光手術的設備，在國內手術量已突破400萬例，許多眼科中心以此為標準配置。可以說，中國為蔡司貢獻了超半數的全飛秒激光屈光手術的市場價值。

此外，ZIEMER公司的FEMTO LDV Z8、SCHWIND公司的ATOS以及強生的ELITA也在為推動飛秒激光領域的技術創新貢獻力量。

不同設備的對比

國產設備尚未大規模應用于臨床，仍在進一步研發完善中，但取得的進展令人矚目。

仙微視覺自主研發的 Finevision2000 是國內首臺擁有100% 自主知識產權的飛秒激光角膜屈光手術設備。2024 年 5 月，該設備在南京實現批量生產下線，填補了國內在高端眼科手術設備領域的空白，標志著國產設備在這一領域取得重大突破。

Finevision2000樣機

Finevision2000 歷經8年研發，攻克了超快光學設計和人工智能算法等多項技術難關，并完成了近千例動物實驗和實驗室研究，目前正在加速推進注冊臨床試驗，力求早日獲準上市，打破進口產品在飛秒手術領域的壟斷。

該設備的技術設計充分結合了全國多位眼科屈光手術專家的建議，包括更友好的人機交互界面、支持人工智能個性化手術方案設計、術后手術效果參數反饋系統等，使手術操作更加簡便、安全，顯著提升了術后視覺質量；同時以更經濟的價格為患者提供普惠的治療方案。

其他國產企業也在飛秒激光設備的研發上取得進展。圖湃醫療于2021年底完成“東海”系列全飛秒激光設備的原理樣機，已具備基本功能。重慶貝奧新視野醫療則與復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院合作，共同研發具有自主知識產權的飛秒激光手術系統。

中國科學院光電研究院的孫輝博士團隊也在研發半飛秒激光角膜屈光手術設備，并完成了原理樣機的制作，并成功在豬眼睛上開了角膜瓣。孫輝博士透露，“我們下一步計劃完成工程化樣機的制作。第一個就是將原理樣機改造成手術室設備形式，并在其中安裝特定工具來調整光柱，使激光能聚焦到病人的角膜里；第二個利用工程化樣機進行活體動物實驗，例如活猴子實驗。”

如果猴眼實驗能取得成功，團隊將以此為基礎，申請臨床試驗，得到足夠多的臨床數據后，再申請國家藥監局的III類醫療器械證，最后實現產品的市場化。

但必須承認的是，飛秒激光手術系統的國產化仍面臨一系列挑戰，光路調節的精密性要求這類設備只能通過手工生產，而且核心技術一直被少數國外專家所掌握，這使得中國在過去20年里難以實現該設備的自主研發和國產化。

而且飛秒激光手術系統的研發和生產不僅依賴于激光器本身，還涉及到圖形軟件、導光系統、聚焦參數等多個方面，尤其是掃描技術，這些關鍵技術已被國外公司通過專利保護，成為國產化進程中的一大障礙。

面對這些挑戰，國內科研人員該如何突破重圍？其實國產化的優勢在于中國在計算機軟件設計、系統集成、飛秒激光技術人才以及工業制造體系和人工成本方面的強大實力。與國外同類產品相比，國產化產品能夠大幅降低成本，預計整體成本可降低90%，這將使國產產品在國際市場上具有顯著的競爭力。

雖然國內尚未有國產飛秒激光手術設備上市，但該市場潛力巨大。這些研發成果不僅表明國產飛秒設備的技術水平不斷提升，也為設備國產化和手術費用的進一步降低奠定了堅實基礎。國產品牌的持續創新正推動國內眼科醫療設備邁向新的高度。

關于安頓醫療

武漢安頓醫療技術有限責任公司成立于2022年1月，位于中國武漢市東湖新技術開發區，專注于三類高端醫療設備的研發、生產和銷售。

2024年11月，公司完成A輪融資，融資額未披露，參與投資的機構包括西藏龍芯投資，博行資本。此輪融資成功達成，標志著安頓醫療飛秒激光角膜屈光治療機在產業化和規模化方面邁出了堅實的步伐。公司將進一步加強團隊建設，提升銷售和市場能力，擴大品牌影響力，同時加大研發投入，推動眼科其它高端產品的開發及產業化進程。