近日，北京昆邁醫療科技有限公司研發的“腦磁圖系統”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下腦磁圖系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、腦磁圖系統的結構及組成

由磁探測器陣列（信號采集器）、磁屏蔽筒、掃描床、采集控制工作站、腦磁圖系統采集控制軟件（發布版本 1）和電源分配單元（PDU）組成。 

2、腦磁圖系統的預期用途

該產品以非侵入方式檢測和顯示大腦神經組織放電活動產生的磁場信號，用于識別大腦功能活動所伴隨的磁場變化特征，如視覺、聽覺，為臨床診斷提供參考依據。

3、腦磁圖系統的工作原理

使用高靈敏弱磁傳感器（原子磁力計）組成的多通道陣列，無需液氦，在磁屏蔽環境內，配合運動掃描床，被動、無創傷地探測大腦神經組織同步放電活動在頭皮外產生的磁場信號，并對該信號進行放大與數字化分析，并通過用戶圖形界面進行顯示、記錄和處理，以分析大腦的功能活動。

4、腦磁圖系統的產品性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了磁場測量靈敏度、幅頻特性、系統本底噪聲、軟件的數據采集等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。

產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗》、GB/T 25000.51-2016 系統與軟件工程系統與軟件質量要求和評價（SQuaRE）第 51 部分：就緒可用軟件產品（RUSP）的質量要求和測試細則》 、GB/T 14710-2009《醫用電氣設備環境要求及試驗方法》等。

5、腦磁圖系統的生物相容性研究

該產品所用的頭盔和掃描床床墊預期與人體皮膚發生短時接觸。開發人依據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價 第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物學評價，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏）。

6、腦磁圖系統的清潔、消毒、滅菌研究

產品為非無菌產品，開發人開展了清潔消毒研究，并在產品說明書中規定了清潔消毒方法和注意事項。

7、腦磁圖系統的產品有效期和包裝研究

產品預期使用期限為 6 年。開發人通過加速老化試驗方式對有效期進行驗證，確定了產品使用期限。

開發人對包裝材料和包裝方式進行了規定，通過運輸試驗、振動試驗等方式驗證了包裝的完整性和可靠性。

8、腦磁圖系統的軟件研究

軟件安全性級別為中等，發布版本 1。開發人制定了相應的《軟件描述文檔》和《網絡安全描述文檔》。《軟件描述文檔》包括軟件標識、軟件安全級別、結構功能、物理拓撲、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認測試等，表明該產品軟件設計開發過程規范可控。《網絡安全描述文檔》表明該產品在開發過程中考慮了網絡安全相關的風險，風險可控。