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【醫藥答疑】藥物臨床試驗期間發生劑型變更，應如何申報？

嘉峪檢測網        2025-01-04 15:55

【問】藥物臨床試驗期間發生劑型變更，應如何申報？

 

【答】根據《藥物臨床試驗期間方案變更技術指導原則》相關要求，臨床試驗期間改變劑型不屬于方案變更管理范疇，原則上應按相關要求提出新的臨床試驗申請。

 

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來源：國家藥監局

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