哪些因素會(huì)影響有源醫(yī)療器械的使用期限呢，為了更好地理解該問(wèn)題，小編檢索了多篇文獻(xiàn)。

其中，《血糖儀產(chǎn)品使用期限分析評(píng)價(jià)研究及審評(píng)思考》聚焦血糖儀，依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提出三條評(píng)價(jià)路徑。其一為拆分關(guān)鍵部件法，電子元器件依規(guī)格書設(shè)計(jì)且冗余足，壽命常超血糖儀預(yù)期的 5 年，對(duì)有次數(shù)限制部件（如試條連接器、按鍵、充電接口）及外殼分別采用插拔、按壓、類比等測(cè)試評(píng)估；其二是整機(jī)加速老化試驗(yàn)，常用 Arrhenius 模型（考慮溫度）結(jié)合 Hallberg - Peck 模型（考慮濕度）計(jì)算加速因子，經(jīng)案例展示試驗(yàn)過(guò)程及有效期確定依據(jù)；其三是分析售后服務(wù)與上市產(chǎn)品數(shù)據(jù)，依前代產(chǎn)品反饋定位薄弱環(huán)節(jié)、規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，以此評(píng)估使用期限，且制造商可按需選擇或組合評(píng)價(jià)方式。

《有源醫(yī)療器械使用期限評(píng)價(jià)探討》從指導(dǎo)原則制定背景和審評(píng)視角出發(fā)，明確使用期限定義需企業(yè)經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)管理確保產(chǎn)品安全有效及維持適用范圍。適用原則上，有源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)器械必須規(guī)定期限，企業(yè)應(yīng)動(dòng)態(tài)評(píng)價(jià)，依風(fēng)險(xiǎn)變化調(diào)整。評(píng)價(jià)層面，依結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度分直接評(píng)價(jià)（適簡(jiǎn)單產(chǎn)品）和分解評(píng)價(jià)（適復(fù)雜產(chǎn)品如醫(yī)學(xué)影像類）兩種路徑，綜合考慮關(guān)鍵部件、使用頻率、環(huán)境等多因素，通過(guò)加速老化試驗(yàn)、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總、可靠性評(píng)估等方法確定期限，以牙科高速氣渦輪手機(jī)和醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)為例說(shuō)明選擇要點(diǎn)。

《有源醫(yī)療器械使用期限研究資料常見問(wèn)題分析》匯總 2020 年 4 月 - 2022 年 1 月安徽審評(píng)中心受理資料，發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人多采用加速測(cè)試（64%），但存在諸多共性問(wèn)題。如資料內(nèi)容不全，缺附件、試驗(yàn)說(shuō)明及記錄、對(duì)比數(shù)據(jù)依據(jù)；評(píng)價(jià)路徑選擇不當(dāng)，直接評(píng)價(jià)未析臨床應(yīng)用，分解評(píng)價(jià)未合理拆解選件及設(shè)試驗(yàn)；影響因素分析不全面，忽視消毒滅菌化學(xué)影響等；評(píng)價(jià)方法不嚴(yán)謹(jǐn)，采樣計(jì)劃缺、樣本不符統(tǒng)計(jì)要求、未依部件特性選方法、加速試驗(yàn)有誤、測(cè)試項(xiàng)目不全；還存在數(shù)據(jù)驗(yàn)證不規(guī)范、外文報(bào)告未翻譯、對(duì)比信息缺、測(cè)試依據(jù)不足等情況，原因在于企業(yè)重視不足、未納質(zhì)量管理體系、評(píng)價(jià)監(jiān)管體系待完善。

《有源醫(yī)療器械有效期研究淺析》從注冊(cè)審評(píng)法規(guī)切入，點(diǎn)明有效期評(píng)價(jià)含企業(yè)預(yù)設(shè)驗(yàn)證和無(wú)預(yù)設(shè)檢測(cè)兩種方式。影響因素涵蓋關(guān)鍵部件性能退化、使用頻率強(qiáng)度、運(yùn)輸儲(chǔ)存使用環(huán)境、清潔消毒殘留、包裝滅菌工藝、部件維護(hù)維修及商業(yè)因素。研究路徑有整機(jī)（實(shí)時(shí)或加速老化試驗(yàn)）和分解驗(yàn)證，方法包括實(shí)時(shí)老化、加速老化試驗(yàn)、同類產(chǎn)品分析（比結(jié)構(gòu)、性能、工藝等）及關(guān)鍵部件可靠性評(píng)估（電子用可靠性預(yù)計(jì)等，機(jī)械用臨床累計(jì)試驗(yàn)），并詳述有效期研究資料編寫要點(diǎn)。

《有源醫(yī)療器械預(yù)設(shè)使用期限評(píng)價(jià)試驗(yàn)方法研究》針對(duì)預(yù)設(shè)期限驗(yàn)證，先明確使用期限定義含安全有效時(shí)段及工程數(shù)學(xué)概念下可靠度關(guān)聯(lián)報(bào)廢時(shí)間。試驗(yàn)法評(píng)價(jià)步驟為定樣本量（依失效數(shù)、置信度、可靠度計(jì)算）、應(yīng)力類型量級(jí)（查壽命剖面、析失效機(jī)理、依規(guī)范定）、試驗(yàn)時(shí)間（常規(guī)試驗(yàn)按分布類型或期限定，加速試驗(yàn)基于常規(guī)時(shí)間算加速因子得）、檢測(cè)項(xiàng)目（含外觀、功能性能、安全測(cè)試）、判定準(zhǔn)則（維修與否分情況），實(shí)施試驗(yàn)并依結(jié)果評(píng)價(jià)，以無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)實(shí)例演示全過(guò)程，為企業(yè)監(jiān)管提供科學(xué)可行試驗(yàn)評(píng)價(jià)法。

總結(jié)一下，有源醫(yī)療器械使用期限受多因素交互影響以下為詳細(xì)分析。

1.關(guān)鍵部件特性

性能衰退：核心部件如主板、芯片、激光管等，其電介質(zhì)強(qiáng)度、電阻、機(jī)械強(qiáng)度、電池電量等性能隨時(shí)間推移不可避免地衰退。以植入式心臟起搏器的電池為例，電量漸減致輸出功率不足，影響起搏功能，成為限制整機(jī)使用期限關(guān)鍵。

相互作用：部件間協(xié)同配合影響整體功能與壽命。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備中，探測(cè)器與圖像處理單元若數(shù)據(jù)傳輸匹配不佳，成像誤差累積，設(shè)備穩(wěn)定性與精度降，削減使用期限。

制造影響：生產(chǎn)工藝革新或波動(dòng)對(duì)關(guān)鍵部件長(zhǎng)期性能有深遠(yuǎn)影響。新焊接工藝若參數(shù)控制不當(dāng)，在關(guān)鍵部件內(nèi)部形成微小缺陷，長(zhǎng)期使用下缺陷擴(kuò)展，引發(fā)故障風(fēng)險(xiǎn)攀升，縮短使用期限。

2.使用狀況維度

頻率強(qiáng)度：臨床使用頻率高、強(qiáng)度大加速器械損耗與性能下降。高頻超聲診斷設(shè)備探頭頻繁振動(dòng)、升溫，壓電晶體老化、外殼磨損加劇，圖像質(zhì)量劣化直至故障，大幅縮使用期限。

環(huán)境因素：運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用環(huán)境中溫濕度、氣壓、光照、輻射、振動(dòng)、沖擊等因素多方位侵蝕器械。高濕度使電子元件受潮短路、腐蝕，運(yùn)輸振動(dòng)致精密機(jī)械結(jié)構(gòu)錯(cuò)位、松動(dòng)，極端環(huán)境即使設(shè)備閑置也加速老化，如沙漠高溫下電子設(shè)備元件壽命驟減。

清潔消毒：清潔消毒操作失當(dāng)留下化學(xué)殘留、引發(fā)溫濕度驟變與干燥不均，侵蝕器械材料與部件。化學(xué)消毒劑侵蝕電子體溫計(jì)傳感器金屬層，改變電阻，致測(cè)量偏差增大、元件壽命衰減，威脅整機(jī)可靠性與使用期限。

3.維護(hù)維修層面

維護(hù)質(zhì)量：定期規(guī)范維護(hù)保養(yǎng)是延長(zhǎng)壽命關(guān)鍵。設(shè)備清潔、部件潤(rùn)滑、參數(shù)校準(zhǔn)等維護(hù)作業(yè)依規(guī)程執(zhí)行，可有效減緩老化、清除隱患，維持性能穩(wěn)定，確保使用期限內(nèi)可靠運(yùn)行。

維修效果：維修及時(shí)性與技術(shù)精準(zhǔn)度重要。故障設(shè)備若維修延誤，小故障或演變?yōu)閲?yán)重?fù)p壞；維修技術(shù)欠佳、部件質(zhì)量次，遺留隱患，增加故障復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，損害器械壽命，如手術(shù)機(jī)器人關(guān)節(jié)維修精度差，運(yùn)動(dòng)精度難恢復(fù)、故障頻發(fā)。

4.商業(yè)因素考量

銷售策略：企業(yè)銷售策略主導(dǎo)使用期限設(shè)定。為占市場(chǎng)份額，企業(yè)或延長(zhǎng)期限吸引客戶，但需高研發(fā)投入提升可靠性；或設(shè)短期限推新品更新，影響用戶購(gòu)置成本與設(shè)備更新頻率，權(quán)衡間塑造產(chǎn)品市場(chǎng)壽命曲線。

售后服務(wù)：優(yōu)質(zhì)售后服務(wù)顯著延長(zhǎng)期限。企業(yè)主動(dòng)定期上門更換耗材、深度維護(hù)設(shè)備、升級(jí)軟件系統(tǒng)，優(yōu)化性能、糾正潛在問(wèn)題、增強(qiáng)適應(yīng)性，提升用戶體驗(yàn)與忠誠(chéng)度，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品使用價(jià)值最大化、市場(chǎng)聲譽(yù)鞏固升華。

那么，評(píng)價(jià)有源醫(yī)療器械使用期限的方法與路徑有哪些呢，由文獻(xiàn)可知，其評(píng)價(jià)路線是多元的。

1.評(píng)價(jià)路徑靈活：依器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜程度抉擇。結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單的，像部分牙科設(shè)備可直接評(píng)價(jià)，通過(guò)剖析臨床使用詳情直接評(píng)定使用期限；復(fù)雜器械如醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)則分解為子系統(tǒng)或部件，以關(guān)鍵子系統(tǒng)或部件使用期限為基礎(chǔ)綜合評(píng)估整機(jī)期限，拆解方式多樣且可按需組合，如依功能、可更換性、運(yùn)動(dòng)特性等拆解分析。

2.評(píng)價(jià)方法豐富：加速老化試驗(yàn)借改變環(huán)境應(yīng)力縮短驗(yàn)證周期，關(guān)鍵是精準(zhǔn)選加速模型，依器械特性與 GB/T 34986 - 2017 等標(biāo)準(zhǔn)確定，如植入式器械為省時(shí)間常用此方法獲壽命信息；經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)匯總需數(shù)據(jù)真實(shí)、充足、無(wú)偏、可追溯，同類器械于結(jié)構(gòu)、材料、性能、工藝、環(huán)境及頻率等相近時(shí)，其經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)才有參考性；可靠性評(píng)估及仿真多用于電子元器件，借可靠性預(yù)計(jì)手冊(cè)等工具預(yù)測(cè)平均故障間隔時(shí)間（MTBF）輔助確定使用期限，電子體溫計(jì)的芯片 MTBF 分析可助評(píng)估整機(jī)可靠性與使用期限。

總結(jié)，需要充分的分析有源醫(yī)療器械使用期限影響因素，并采用合適的路徑進(jìn)行評(píng)價(jià)，才能制定安全有效的使用期限。