目前，使用經皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對應于三種不同類型的能量，脈沖電場消融(Pulsed Electric Field Ablation)、射頻消融(Radiofrequency Ablation)和冷凍消融(Cryoablation)；其中PFA與另外兩種傳統的消融方法不同，脈沖電場消融系統以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷。今天小編主要向大家介紹惠泰醫療PFA產品的特點，歡迎各位與小編交流行業內話題，相互學習，共同進步！

背景簡介

1、目前，使用經皮介入治療房顫主要有三種手段，分別對應于三種不同類型的能量，在心臟消融領域，有“冰”、“火”、“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案--以“火元素”為消融方式的射頻消融(Radiofrequency Ablation)、以“冰元素”為消融方式的冷凍消融(Cryoablation)以及以“電元素”為消融方式的脈沖電場消融(Pulsed Electric Field Ablation)；

其中PFA與另外兩種傳統的消融方法不同，脈沖電場消融系統以非熱方式消融心肌組織，具有組織特異性，可以在保留周圍組織結構的同時消融心肌組織，避免了傳導熱損傷和氣壓傷；

此前，國家藥監局已經批準了來自錦江電子、德諾電生理、波士頓科學以及美敦力的4款PFA產品。詳見往期推文內容：國內NMPA已上市四款脈沖電場消融（PFA）導管簡介；其中，錦江電子的PFA產品于2023年12月獲批，是國內最先獲得批準的PFA產品，目前已經在國內多家醫院進行臨床商業化應用，但首批應用尚未開始收費。

2、Pulstamper脈沖消融導管

一：惠泰醫療，Pulstamper脈沖電場消融導管

2024年12月13日，惠泰醫療Pulstamper一次性使用磁電定位環形脈沖電場消融導管在我國獲批上市，是全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統。

該產品具有以下特點：

1）一證雙型：單環雙環，標測建模消融，全部實現；

2）三維匹配：與三維標測系統配合使用，精準可視，損傷連續；

3）貼靠指示：三維貼靠下放電，保證損傷透壁，提高成功率；

4）選擇性放電：避免無效放電，減少溶血，保障安全。

該款產品的原創性主要體現在于：

首先，創新性地將脈沖電場技術與壓力感知、磁電導航技術結合，解決了術前標測、貼靠判定、消融記點等問題，保障了消融線的連續性，并將脈沖消融的可用范圍從單純的肺靜脈隔離拓寬到快速心律失常整體；

其次，在國產醫療器械中創新性地采用光感技術進行壓力感應，相較于傳統的基于彈簧的壓力感應技術，光感技術具有更快速的壓力測量反饋，在不同角度貼靠測量壓力準確性更佳。

二：上海宏桐實業心臟脈沖電場消融儀獲批上市

2024年12月13日，國家藥品監督管理局批準了上海宏桐實業有限公司的心臟脈沖電場消融儀創新產品注冊申請。

心臟脈沖電場消融儀由主機、隔離電源、腳踏開關和附件線纜組成，附件線纜包括：三維定位設備連接線、串行計算機接口電纜、阻抗監控連接電纜、接地電纜。該產品與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。

該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫的患者受益。

3、未來展望

據不完全統計，國內企業已經有超過20家以上的企業正在布局PFA產品，以下表格中所列舉的為正在進行臨床試驗或者完成臨床試驗的產品信息；

目前PFA產品在國內已經有點百花齊放的競爭態勢，但是國內能夠在消融導管，標測導管以及三維標測系統的全面研發還是欠缺，未來產品線的完整性是企業非常重要的一個競爭優勢。