應用納米材料的醫療器械產品分類界定指導原則

（征求意見稿）

一、目的

為指導應用納米材料的醫療器械產品（以下簡稱納米器械）的管理屬性和管理類別判定，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》等制定本指導原則。

二、范圍

（一）本指導原則中的納米器械是指，含有納米材料且含有納米材料的部分/組件直接或間接接觸人體，符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械定義的產品。

注1：納米材料，指任一外部維度、內部或表面結構處于納米尺度的材料，見GB/T 39855—2021《納米產品的定義、分類與命名》。

注2：納米尺度，指處于1nm至100nm之間的尺寸范圍，見GB/T 39855—2021《納米產品的定義、分類與命名》。

注3：如醫療器械產品含有納米材料，但含有納米材料的部分/組件不與患者直接或間接接觸，則其分類不適用于本指導原則，如混入納米纖維素材料制備的醫用轉運車輪胎，不與患者直接或間接接觸，因此醫用轉運車的分類不適用于本指導原則。

注4：如醫療器械產品本身不含納米材料，由于降解或磨損可能形成納米物質。雖然這類產品的風險評估應重點考慮此問題，但是此種情形不適用于本指導原則。

（二）本指導原則不適用于應用納米材料的體外診斷試劑產品。

三、管理屬性界定

納米器械的管理屬性應當依據產品預期用途、作用機制等綜合判定。

（一）如產品不符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，則不作為醫療器械管理。例如：

1.產品為納米微球：

（1）如僅用于載藥，且出廠尚未預載藥物，使用時需由醫生在臨床機構中將藥物載入后使用或由其他企業將藥物載入后銷售給醫療機構使用，則不作為醫療器械管理；

（2）如僅用于載藥，且出廠已預載藥物，可在臨床直接使用，則不作為醫療器械管理。

2.如產品僅通過納米材料的抗菌治療作用實現其預期用途，則不作為醫療器械管理。

（二）如產品實現醫療器械用途，同時含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。其中：

1.含納米抗菌材料（除納米銀外）的醫用敷料

聲稱通過納米抗菌材料（除納米銀外）實現抗菌治療作用的醫用敷料產品，應當提供非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品是否具有抗菌治療作用。用于判定產品是否具有抗菌治療作用的非臨床藥效學研究和/或臨床研究及評判標準可參考藥品研發相關的非臨床和臨床技術指導原則。

（1）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究證實產品具有明確的抗菌治療作用，其中，主要通過抗菌治療作用實現其預期用途的產品判定為以藥品為主的藥械組合產品；主要通過創面物理覆蓋、滲液吸收等作用實現其預期用途的產品判定為以醫療器械為主的藥械組合產品；

（2）如非臨床藥效學研究和/或臨床研究未顯示產品具有抗菌治療作用，則按照醫療器械管理。

2.如產品為納米微球，既具有醫療器械用途（例如作為血管栓塞微球），又在出廠時已預載藥物，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或以醫療器械作用為主的藥械組合產品。

（三）如產品符合《醫療器械監督管理條例》中醫療器械的定義，且不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分時，則按照醫療器械管理。

四、醫療器械管理類別界定

除特殊規定外，納米器械應當充分考慮納米材料的可能接觸部位、暴露途徑及暴露時間等因素，依據產品的預期用途、材料特性、結構特征、使用形式等綜合判定產品的管理類別。其分類編碼應當根據產品的預期用途，參照《醫療器械分類目錄》予以確定。

（一）納米器械的管理類別應當不低于第二類。

（二）僅接觸人體體表完好皮膚的納米器械按照第二類醫療器械管理；除人體體表完好皮膚外，接觸人體其他部位（如體內組織、腔道黏膜等）或創面的納米器械按照第三類醫療器械管理。

（三）具體類型納米器械的管理類別判定，例如：

1.如產品為溫熱治療設備/器具，用于人體體表完好皮膚，使用時直接貼敷于患處，以傳導的方式將熱量傳遞于患處，以實現促進局部血液循環、緩解疼痛的作用，如含納米遠紅外陶瓷粉的醫用熱敷貼，則按照第二類醫療器械管理。

2.如產品為醫用敷料，用于創面護理，則按照第三類醫療器械管理。

3.如產品為口腔充填修復材料中的根管充填封閉材料、口腔植入及組織重建材料中的牙科種植體、口腔潰瘍或口腔組織創面愈合治療輔助材料，則按照第三類醫療器械管理。

4.如產品為骨科填充和修復材料，用于骨填充植入、缺損修復等，如醫用納米羥基磷灰石骨填充材料，則按照第三類醫療器械管理。

5.如產品為納米微球，作為血管栓塞微球發揮作用，用于控制動脈瘤、某些腫瘤動靜脈畸形引起的血管出血或用于血管系統的動脈和靜脈栓塞，則按照第三類醫療器械管理。

五、特殊規定

針對含納米銀成分的產品，作出特殊規定如下：

（一）如產品含納米銀成分，且不含其他發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分：

1.如產品主要通過納米銀成分的抗菌治療作用實現其預期用途，如含納米銀的溶液、凝膠等，則不作醫療器械管理。

2.如產品所含的納米銀成分僅為復合在醫療器械上增加抗菌功能，且抗菌功能為輔助作用，如含納米銀涂層的導尿管、含納米銀成分的醫用敷料（不包括液體、膏狀敷料和凝膠敷料）等，則按照第三類醫療器械管理。

（二）如產品具有醫療器械用途，除納米銀成分外，還含有其他發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，則按照藥械組合產品管理。通常根據產品的首要作用方式判定為以藥品作用為主或者以醫療器械作用為主的藥械組合產品。