【問】一次性使用技術有哪些泄露預防措施？發生泄露有哪些應急預案？

【答】一、泄露預防措施應包括以下內容:

1、一次性使用技術耗材供應商在生產過程中對一次性使用技術進行完整性測試。

2、材料驗收確保無外包裝破損的一次性使用技術/耗材被接收。

3、一次性使用技術耗材存儲應符合貯存要求，避免因貯存不當造成密封性和膜材老化導致機械強度下降。

4、一次性使用技術耗材在移動、使用過程中應輕拿、輕放，避免折疊、擠壓、跌落、尖銳物觸碰等外力造成機械損傷。

5、一次性使用技術耗材在使用前應進行完整性測試，避免使用有完整性缺陷的耗材;無法進行完整性測試的組件或系統，應充分評估或驗證其完整性效果。

6、一次性使用技術耗材在使用過程中，應嚴格按照使用說明書進行安裝、組裝、拆卸，避免因安裝、組裝、拆卸不良造成破損或密封性能下降。

二、針對可能發生的泄露制定的應急預案應包括以下內容:

1、一次性使用技術耗材在使用過程中，應關注連接件(包括袋體焊接處)的密封性，發現泄露應第一時間采取措施，避免泄擴大。

2、應針對一次性使用技術耗材內工藝流體(藥液)特性，制定發生泄露時采取的封閉、拆卸、隔離、清潔、消毒措施以及物料的處置措施。

3、發生泄露時，應及時暫停相關傳動、攪拌、增壓、輸氣(02、CO2、N2)等操作，對泄漏點進行封堵，將已泄露藥液按規定進行收集、處置。

來源:藥品GMP指南第2版無菌制劑(上冊)(P645)