【問】應(yīng)如何評價同種異體醫(yī)療器械病毒滅活研究?

【答】同種異體醫(yī)療器械，即取材于人體組織制成的醫(yī)療器械，如同種異體骨、同種異體肌腱，需考慮產(chǎn)品病毒或傳染性因子等生物安全性的風(fēng)險，因此需對產(chǎn)品的病毒滅活工藝進行有效性驗證研究。

對于一些常見的病毒滅活工藝，如有機溶劑、射線輻照、強酸強堿等，其過程和方法相對成熟，可參考的文獻證據(jù)很多，對于原材料應(yīng)用比較成熟的產(chǎn)品，行政相對人可通過文獻或歷史數(shù)據(jù)評價病毒滅活工藝效果，也可通過病毒滅活工藝驗證試驗評價病毒滅活效果。